РК-ИМН-5№006646

Тип

МИ

Дата регистрации

29.06.2009

Дата истечения

29.06.2014

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№006646

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Стент коронарный из кобальт-хромового сплава Presillion Plus, предварительно установленный на системе RX (стент-система Presillion Plus) длиной (мм): 8, 12, 17, 20, 24, 28, 33, диаметром (мм): 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.0, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Кобальтты-хромды қорытпадан жасалып, алдын ала RX жүйесіне (Presillion Plus стент-жүйесіне) орнатылған стерильді, бір рет қолданылатын коронарлық стент, ұзындығы (мм): 8, 12, 17, 20, 24, 28, 33, диаметрі (мм): 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.0.

Назначение

Для увеличения диаметра просвета коронарного сосуда у пациентов с негативными результатами хир. вмешательства вмешательства в пороженных участках; у пациентов с симптомами ишемической болезни сердца, обусловленной повреждениями стенозного характера в прямых коронарных артериях; для лечения острых или угрожающих здоровью окклюзий с исходным диаметром сосудов от 2,50мм до 4,00 мм

Область применения

Малоинвазивная интервенционная хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент коронарный из кобальт-хромового сплава PresillionTM, предварительно установленный на системе RX (стент-система PresillionTM) включает следующие компоненты: расширяемый баллоном внутрикоронарный стент PRESILLION из сплава "кобальт-хром" (CoCr) L-605, предварительно закрепленный на баллонном катетере быстрой смены (системе доставки). Стент PRESILLION вырезается из плоских листов сплава "кобальтхром" L-605. Сначала шаблон вырезается из плоского листа, затем стенты складываются в плосколистовые цилиндры и свариваются. Стент PRESILLION создан по схеме "непрерывная закрытая ячейка" и включает в себя адаптивные ячейки с возможностью удлинения. Это обеспечивает гибкость стента в конфигурации, где расширение не предусмотрено, и поддержку сосуда с адаптацией под его форму в конфигурации с раскрытием стента. На дистальном конце катетера размещается доставочный баллон DURALYN®. Конструкция баллона обеспечивает его расширение до необходимого диаметра и длины при дилатации. Баллонный катетер системы доставки оснащен двумя рентгеноконтрастными метками из платины и иридия, определяющими длину и расположение установленного стента. Катетер также имеет две (2) метки на проксимальном стержне катетера, которые приблизительно обозначают выход наконечника баллонного катетера из направляющего катетера (брахиальный: 90 см; бедренный: 100 см). СТЕРИЛЬНО. Метод стерилизации - газом оксид этилена. Непирогенно. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Хранить при температуре 25°C (77°F); допустимое отклонение температуры - от 15°C до 30°C (от 59°F до 86°F)

Краткая техническая характеристика каз

Стент коронарный из кобальт-хромового сплава PresillionTM, предварительно установленный на системе RX (стент-система PresillionTM) включает следующие компоненты: расширяемый баллоном внутрикоронарный стент PRESILLION из сплава "кобальт-хром" (CoCr) L-605, предварительно закрепленный на баллонном катетере быстрой смены (системе доставки). Стент PRESILLION вырезается из плоских листов сплава "кобальтхром" L-605. Сначала шаблон вырезается из плоского листа, затем стенты складываются в плосколистовые цилиндры и свариваются. Стент PRESILLION создан по схеме "непрерывная закрытая ячейка" и включает в себя адаптивные ячейки с возможностью удлинения. Это обеспечивает гибкость стента в конфигурации, где расширение не предусмотрено, и поддержку сосуда с адаптацией под его форму в конфигурации с раскрытием стента. На дистальном конце катетера размещается доставочный баллон DURALYN®. Конструкция баллона обеспечивает его расширение до необходимого диаметра и длины при дилатации. Баллонный катетер системы доставки оснащен двумя рентгеноконтрастными метками из платины и иридия, определяющими длину и расположение установленного стента. Катетер также имеет две (2) метки на проксимальном стержне катетера, которые приблизительно обозначают выход наконечника баллонного катетера из направляющего катетера (брахиальный: 90 см; бедренный: 100 см). СТЕРИЛЬНО. Метод стерилизации - газом оксид этилена. Непирогенно. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Хранить при температуре 25°C (77°F); допустимое отклонение температуры - от 15°C до 30°C (от 59°F до 86°F)

Признаки

Комментарий к сроку хранения