РК-ИМН-5№016939

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016939

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016939

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

15 г.

Торговое название

Модульные хирургические ретракторы конструкции «Thompson»

Торговое название каз

«Thompson» конструкциясындағы модульді хирургиялық ретракторлар

Назначение

Инструменты предназначены для многократного использования при проведении специализированных операций в хирургии и процедур в стоматологии.

Область применения

Медицинская практика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Хирургические инструменты ретрактора изготовлены из высокопрочной гипоаллергенной нержавеющей стали марки AISI серий 420А, твёрдость по шкале С Роквелла 51, в соответствии с стандартом качества производства и ISO 13485:2003. Не содержат токсичных веществ, устойчивы к возникновению гальванического эффекта, коррозии, хорошо переносят стерилизацию.

Краткая техническая характеристика каз

Ретрактордың хирургиялық құралдары 420А сериясының AISI маркасындағы беріктігі жоғары гипоаллергенді тот баспайтын болаттан дайындалған, қаттылығы С Роквелл 51 шкаласы бойынша, өндіріс стандартына және ISO 13485:2003-ке сәйкес. Құрамында уытты заттар жоқ, гальваникалық әсердің, коррозияның пайда болуына төзімді, стерилизациялауға жақсы көтерімді.

Комментарий к сроку хранения

Условия транспортирования. В условиях беспечивающих сохранность от механических повреждений. Условия хранения. Ретрактор должен храниться надлежащим образом в месте, защищенном от влаги, пыли при температуре от –5оС до +40оС.

код НМИРК	Наименование	Описание
135107	Ретрактор стоматологический ручной	Ручной не самоудерживающийся стоматологический инструмент, предназначенный для ручного смещения мягких тканей ротовой полости с целью улучшения визуализации и доступа, и для обеспечения их защиты во время пероральных хирургических процедур. Как правило, это металлическое устройство, включающее имеющее определенную форму/крючкообразное лезвие с ручкой/частью, за которое изделие держат. Это изделие для многоразового использования.