РК-МТ-5№006686

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№006686

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.07.2009

Дата истечения

09.07.2014

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№006686

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

30 мес.

Торговое название

Imuflex WB SP мешок для крови 450/500/400/400 мл, 450/500/400/500 мл с фильтром, удаляющим лейкоциты из цельной крови и сохраняющим тромбоциты, с раствором гемоконсерванта CPD (63 мл)/SAGM (100мл), приспособлением для взятия образцов крови, иглой 16G 1/2, стерильный однократного применения

Торговое название каз

Назначение

Для сбора, обработки и хранения крови и компонентов крови человека

Область применения

Станции и отделения переливания крови, центры крови

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Каждый комплект состоит из основного мешка объемом 450 мл с 63 мл раствора гемоконсерванта CPD, 1 мешок 400 мл с 100 мл раствора гемоконсерванта SAGM или 1 мешок 500 мл с 100 мл раствора гемоконсерванта SAGM и 2-х переносимых мешков объемами 500 и 400 мл. Гемоконсервант CPD/SAGM предназначен для сбора человеческой крови в объеме 450 мл. Длина 20-3000мм; длина донорской трубки 970+50 мм (с 12 сегментами); игла 16G х 11/2 (1,60 х 38 мм). Мешки для крови упакованы в блистерные контейнеры. Стерильны, апирогенны, нетоксичны, стерилизуются в автоклавах. Мешки предназначены для одноразового использования. Повторной стерилизации не подлежат. Срок годности изделий составляет 30 месяцев в закрытом блистерном лотке

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание