РК-ИМН-5№017484
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017484
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017484
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Имплантаты системы Triathlon Knee System для эндопротезирования коленного сустава
Торговое название каз
Тізе буынын эндопротездеуге арналған Triathlon Knee System жүйесінің имплантаттары
Назначение
Применяются для эндопротезирования коленного сустава
Область применения
Ортопедия и травматология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аугменты используются для восполнения дефектов костной ткани, возникающих при первичной тотальном эндопротезировании коленного сустава и ревизионном эндопротезировании коленного сустава в случае дефицита костной ткани, требующейся для адекватной фиксации компонентов. Фиксация на кости - цементная, к большеберцовому компоненту при помощи эксцентрика.
Ножки цементной фиксации доступны в различных размерах и должны применяться при наличии достаточного запаса костной ткани. Применяются для интрамедуллярной фиксации компонентов эндопротеза, обеспечивая их стабильность. Являются универсальными для интрамедуллярного канала бедренной и большеберцовой костей. Костная фиксация - цементная (интрамедуллярно). К большеберцовому или бедренному компоненту, офсетному адаптеру, удлиняющему модулю - резьбовое соединение. Материал изготовления: ASTM F-1537 (сплав кобальта, хрома и алюминия).
Краткая техническая характеристика каз
Аугменттер компоненттерді талапқа сай бекіту үшін қажет етілетін тізе буынын бастапқы толық эндопротездеу және сүйек тіні тапшылығы жағдайында тізе буынын ревизиялық эндопротездеу кезінде туындаған сүйек тіні ақауларын толтыру үшін пайдаланылады. Сүйекке бекітілуі - эксцентриктің көмегімен үлкен жіліншік компонентіне цементпен.
Цементпен бекіту тармақтары түрлі өлшемде қолжетімді және сүйек тінінің қоры жеткілікті болғанда қолданылуы тиіс. Тұрақтылығын қамтамасыз ете отырып, эндопротез компоненттерін интрамедуллярлық бекіту үшін қолданылады. Ортан жілік және үлкен жіліншік сүйектерінің интрамедуллярлық өзегі үшін әмбебап болып табылады. Сүйекке бекітілуі - цементпен (интрамедуллярлық). Үлкен жіліншік немесе ортан жілік компонентіне, офсеттік адаптеріне, ұзартатын модульге - ойықты жалғау.
Дайындау материалы: ASTM F-1537 (кобальт, хром және алюминий қорытпасы).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 474827 | Эндопротез коленного сустава двухкомпонентный | Стерильное имплантируемое изделие, предназначенное для замены пателлофеморальной и медиальной тибиофеморальной суставных поверхностей коленного сустава, поврежденного в результате травмы/дегенеративных процессов (например, при артрите) в условиях первичного или повторного двухполярного протезирования. Его использование предполагает сохранение латерального тибиофеморального отдела и обеих крестообразных связок. Изделие изготавливается из металла [например, сплава оксида циркония, кобальт-хрома (Cr-Co)] и не покрыто материалом, предназначенным для улучшения фиксации и стабильности путем врастание кости. Имплантация осуществляется с помощью костного цемента. |