РК-ИМН-5№017483

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017483

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017483

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Имплантаты системы Triathlon Knee System для эндопротезирования коленного сустава

Торговое название каз

Тізе буынын эндопротездеуге арналған Triathlon Knee System жүйесінің имплантаттары

Назначение

Применяются для эндопротезирования коленного сустава

Область применения

Ортопедия и травматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аугменты используются для восполнения дефектов костей, возникающих при эндопротезировании коленного сустава в случае дефицита костной ткани. Аугмент большеберцовый конический симметричный: материал - титановый сплав. Форма усеченного конуса, в котором верхняя часть шире чем нижняя. В верхней части имеются два паза для килевидной ножки большеберцового компонента. Поверхность, контактирующая с костью, имеет пористое покрытие из коммерчески чистого титана. Внутренняя поверхность имеет горизонтальные циркулярные ступенчатые выступы для увеличения площади контакта с костным цементом. 5 типоразмеров. Фиксация бесцементная. Аугмент большеберцовый конический асимметричный: Материал - титановый сплав. Форма коническая, анатомическая (правый и левый). Геометрия верхней части позволяет разместить внутри аугмента килевидную ножку большеберцового компонента. Поверхность, контактирующая с костью, имеет пористое покрытие из коммерчески чистого титана. Внутренняя поверхность имеет горизонтальные циркулярные ступенчатые выступы для увеличения площади контакта с костным цементом. 4 типоразмера. Фиксация бесцементная. Аугмент бедренный конический: материал - титановый сплав. Форма коническая, анатомическая (правый и левый). Поверхность, контактирующая с костью, имеет пористое покрытие из коммерчески чистого титана. Поверхность, контактирующая с костным цементом имеет ступенчатые выступы для увеличения площади контакта с костным цементом. 6 типоразмеров для правого и левого компонентов. Фиксация бесцементная. Надколенник асимметричный: материал - сверхвысокомолекулярный полиэтилен. Форма артикуляционной поверхности-эллипсовидная, анатомическая. Поверхность контакта с надколенником - плоская с тремя деротационными ножками. Поверхность, контактирующая с костью, имеет пористое покрытие из коммерчески чистого титана. Фиксация бесцементная. 5 типоразмеров. Надколенник симметричный: материал - сверхвысокомолекулярный полиэтилен, титановый сплав. Форма артикуляционной поверхности - сферическая, поверхность контакта с надколенником - плоская с тремя деротационными ножками. Поверхность, контактирующая с костью, имеет пористое покрытие из коммерчески чистого титана. Фиксация бесцементная. 4 типоразмера.

Краткая техническая характеристика каз

Аугменттер сүйек тіні тапшылығы жағдайында тізе буынын эндопротездеу кезінде туындаған сүйек ақауларын толтыру үшін пайдаланылады. Конустық симметриялық үлкен жіліншік аугменті: материалы - титан қорытпасы. Кесілген конус пішінінде жоғарғы жағы төменгіге қарағанда жалпақтау. Жоғарғы жағында үлкен жіліншік компонентінің киль тәрізді тармағына арналған екі паз бар. Сүйекпен жанасатын беткейінде коммерциялық таза титаннан жасалған кеуекті жабыны бар. Ішкі беткейінде сүйек цементімен жанасу ауданын арттыруға арналған көлденең айналымдық сатылы шығыңқы жерлер бар. 5 өлшем типтері. Бекітілуі - цементсіз. Конустық асимметриялық үлкен жіліншік аугменті: Материалы - титан қорытпасы. Пішіні конустық, анатомиялық (оң жақ және сол жақ). Жоғарғы бөлігінің геометриясы аугменттің ішінде үлкен жіліншік компонентінің киль тәрізді тармағын орналастыруға мүмкіндік береді. Сүйекпен жанасатын беткейінде коммерциялық таза титаннан жасалған кеуекті жабыны бар. Ішкі беткейінде сүйек цементімен жанасу ауданын арттыруға арналған көлденең айналымдық сатылы шығыңқы жерлер бар. 4 өлшем типтері. Бекітілуі - цементсіз. Конустық ортан жілік аугменті: материалы - титан қорытпасы. Пішіні конустық, анатомиялық (оң жақ және сол жақ). Сүйекпен жанасатын беткейінде коммерциялық таза титаннан жасалған кеуекті жабыны бар. Сүйек цементімен жанасатын беткейінде сүйек цементімен жанасу аумағын арттыруға арналған сатылы шығыңқы жерлері бар. Оң жақ және сол жақ компоненттерге арналған 6 өлшем типтері бар. Бекітілуі - цементсіз. Асимметриялық тізеқап: материалы - аса жоғары молекулалық полиэтилен. Артикуляциялық беткейдің пішіні -эллипс тәрізді, анатомиялық. Тізеқаппен жанасу беткейі - тегіс, үш деротациялық тармағы бар. Сүйекпен жанасу беткейінде коммерциялық таза титаннан жасалған кеуекті жабыны бар. Бекітілуі - цементсіз. 5 өлшем типтері. Симметриялық тізеқап: материалы - аса жоғары молекулалық полиэтилен, титан қорытпасы. Артикуляциялық беткейдің пішіні - сфералық, тізеқаппен жанасу беткейі - тегіс, үш деротациялық тармағы бар. Сүйекпен жанасу беткейінде коммерциялық таза титаннан жасалған кеуекті жабыны бар. Бекітілуі цементсіз. 4 өлшем типтері

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
474827	Эндопротез коленного сустава двухкомпонентный	Стерильное имплантируемое изделие, предназначенное для замены пателлофеморальной и медиальной тибиофеморальной суставных поверхностей коленного сустава, поврежденного в результате травмы/дегенеративных процессов (например, при артрите) в условиях первичного или повторного двухполярного протезирования. Его использование предполагает сохранение латерального тибиофеморального отдела и обеих крестообразных связок. Изделие изготавливается из металла [например, сплава оксида циркония, кобальт-хрома (Cr-Co)] и не покрыто материалом, предназначенным для улучшения фиксации и стабильности путем врастание кости. Имплантация осуществляется с помощью костного цемента.