РК-ИМН-5№017482

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017482

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Имплантаты системы Triathlon Knee System для эндопротезирования коленного сустава

Торговое название каз

Тізе буынын эндопротездеуге арналған Triathlon Knee System жүйесінің имплантаттары

Назначение

Применяются для эндопротезирования коленного сустава

Область применения

Ортопедия и травматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Компоненты бедренные и большеберцовые доступны вариантах с сохранением задней крестообразной связки (CR), с задней стабилизацией (PS), мыщелковой стабилизацией (CS) и полной стабилизационной (TS). Металлические большеберцовые компоненты могут использоваться с полиэтиленовыми вкладышами PS, CR и CS и TS (универсальный большеберцовый компонент). Компонент бедренный бесцементной фиксации Triathlon PA PS / CR Beaded: материал - кобальтохромовый сплав. Форма - анатомическая (правый и левый). Внутренняя поверхность имеет покрытие в виде шаровидных гранул, покрытых гидроксиапатитом. Ширина: 59 - 80 мм, передне-задний размер: 53 - 75 мм. Толщина дистального и заднего фланцев 8.5 мм. Вентральное отклонение переднего фланца – 7 градусов. СR - c сохранением задней крестообразной связки: На внутренней поверхности дистальных мыщелков имеются деротационные ножки высотой 15.5 мм и диаметром 7 мм. PS c задней стабилизацией: На внутренней поверхности дистальных и задних мыщелков имеются отверстия для фиксации аугментов или деротационных ножек. В между мыщелками имеется углубление в виде бокса высотой стенок 20.7 мм и шириной 20.8 мм. Вкладыш большеберцовый X3 Triathlon CS Insert: материал - сверхвысокомолекулярный полиэтилен с большим количеством поперечных связей. Блокирующая CoCr проволока идет по всему периметру вкладыша. Тип - фиксированный, мыщелковой стабилизации. Толщина вкладыша с учетом толщины основания большеберцового компонента: 9, 11, 13, 16, 19 мм. Механизм фиксации на большеберцовом компоненте - методом защелкивания. Компонент большеберцовый Triathlon CS / PS All-Polyethylene Tibia: материал - сверхвысокомолекулярный полиэтилен. Универсальный для правого и левого суставов. Блокирующая CoCr проволока идет по всему периметру вкладыша. Передне-задние размеры тибиального основания: 40 - 60 мм. Медиально-латеральные размеры тибиального основания: 61 - 85 мм. Высота килевидной части ножки - 20 - 28 мм. Ширина на границе с тибиальным основанием: 42 - 53 мм. Ножка имееет центральную циллиндрическую часть диаметром 16 мм и высотой 40 мм. Толщина тибиального основания: 9, 11, 13, 16 мм. Фиксация цементная. CS: Увеличена высота переднего края основания и межмыщелковой зоны. Стабилизация мыщелковая. Геометрия артикуляционной части позволяет использовать компонент при сохранении задней крестообразной связки и без. PS: В центре вкладыша имеется стабилизационный выступ. Стабилизация - заднестабилизированная, за счет выступа в центральной части тибиального компонента. Компонент большеберцовый Triathlon Tritanium Tibial Baseplate: материал - титановый сплав. Форма - универсальная. Поверхность, контактирующая с костью, имеет пористое покрытие из коммерчески чистого титана. Передне-задние размеры основания: 40, 42, 44, 46, 49, 52, 56, 59 мм. Медиально-латеральные размеры основания: 61, 64, 67, 70, 74, 77, 80, 85 мм. Высота основания: 3.3 мм. Толщина киля: 2.6 - 3.6 мм. Ширина киля: 40 - 58 мм. Высота киля: 28 - 39 мм. Тип фиксации - бесцементная.

Краткая техническая характеристика каз

Ортанжілік және үлкен жіліншік компоненттері артқы айқаспалы байламды (CR), артқы тұрақтандыруды (PS), айдаршықты тұрақтандыруды (CS) және толық тұрақтандыруды (TS) сақтай отырып, нұсқаларда қолжетімді. Металдан жасалған үлкен жіліншік компоненттері PS, CR және CS және TS (әмбебап үлкен жіліншік компоненті) полиэтилен салғыштарымен бірге пайдаланылуы мүмкін. Цементсіз бекітілетін Triathlon PA PS / CR Beaded ортан жілік компоненті: материалы - кобальтхромды қорытпа. Пішіні - анатомиялық (оң жақ және сол жақ). Ішкі беткейінде гидроксиапатитпен қапталған шар тәрізді түйіршіктер түріндегі жабыны бар. Ені: 59 - 80 мм, алдыңғы-артқы өлшемі: 53 - 75 мм. Дистальді және артқы фланецтер қалыңдығы 8.5 мм. Алдыңғы фланецтің вентральді ауытқуы - 7 градус. СR - артқы айқаспалы байламды сақтай отырып: дистальді айдаршықтардың ішкі беткейінде биіктігі 15.5 мм және диаметрі 7 мм деротациялық тармақтары бар. PS артқы тұрақтандырумен: дистальді және артқы айдаршықтардың ішкі беткейінде аугменттерді немесе деротациялық тармақтарды бекітуге арналған тесіктер бар. Айдаршықтар арасында қабырғасының биіктігі 20.7 мм және ені 20.8 мм бокс түріндегі терең ойық бар. X3 Triathlon CS Insert үлкен жіліншік салғышы: материалы - көп мөлшердегі көлденең байламдары бар аса жоғары молекулалық полиэтилен. Бөгегіш CoCr сым салғыштың бүкіл периметрі бойымен жүреді. Типі - бекітілген, айдаршықты тұрақтандырылған. Салғыштың қалыңдығы үлкен жіліншік компоненті негізінің қалыңдығын ескере отырып: 9, 11, 13, 16, 19 мм. Үлкен жіліншік компонентіндегі бекіту механизмі - ілмектеу әдісімен. Triathlon CS / PS All-PolyethyleneTibia үлкен жіліншік компоненті: материалы - аса жоғары молекулалық полиэтилен. Оң жақ және сол жақ буындар үшін әмбебап. Бөгегіш CoCr сым салғыштың бүкіл периметрі бойымен жүреді. Тибиальді негіздің алдыңғы-артқы өлшемдері: 40 - 60 мм. Тибиальді негіздің медиальді-латеральді өлшемдері: 61 - 85 мм. Тармақтың киль түріндегі бөлігінің биіктігі - 20 - 28 мм. Тибиальді негізбен шегіндегі ені: 42 - 53 мм. Тармақтың диаметрі 16 мм және биіктігі 40 мм орталық цилиндр тәрізді бөлігі бар. Тибиальді негіздің қалыңдығы: 9, 11, 13, 16 мм. Цементпен бекітіледі. CS: Негіздің алдыңғы жиектерінің және айдаршық аралық аумағының биіктігі арттырылған. Тұрақтандырылуы - айдаршықты. Артикуляциялық бөлігінің геометриясы артқы айқаспалы байламды сақтаған кезде және онсыз компонентті пайдалануға мүмкіндік береді. PS: Салғыштың ортасында тұрақтандырғыш шығыңқы жер бар. Тұрақтандырылуы - тибиальді компоненттің орталық бөлігіндегі шығыңқы жер есебінен артқы тұрақтандырылған. TriathlonTritaniumTibialBaseplate үлкен жіліншік компоненті:материалы - титан қорытпасы. Пішіні - әмбебап. Сүйекпен жанасатын беткейінде коммерциялық таза титаннан жасалған кеуекті жабыны бар. Негіздің алдыңғы-артқы өлшемдері: 40, 42, 44, 46, 49, 52, 56, 59 мм. Негіздің медиальді-латеральді өлшемдері: 61, 64, 67, 70, 74, 77, 80, 85 мм. Негіздің биіктігі: 3.3 мм. Кильдің қалыңдығы: 2.6 - 3.6 мм. Кильдің ені: 40 - 58 мм. Кильдің биіктігі: 28 - 39 мм. Бекіту типі - цементсіз.

Признаки

Комментарий к сроку хранения