РК-МТ-5№006704
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006704
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.07.2009
Дата истечения
24.07.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006704
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Микрокератом Evolution 3E
Торговое название каз
Микрокератом Evolution 3E
Назначение
Микрокератом Evolution 3E с принадлежностями предназначен для проведения офтальмологических операций, таких как начальная ламеллярная резекция роговицы, циркуляра, с предварительно определенным диаметром и толщиной, а также процедуры Лазерно Стимулированного Внутрипластового Керастомилёза (ЛАСИК), ламеллярной кератопластики, Автоматизированной Ламеллярной Терапевтической Кератопластики (АЛТК).
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Консоль микрокератома: Размеры 430 х 240 х 190 мм; Вес 13.6 кг; t° окр.среды 15°С - 30°С;
влажность без конденсата 45%-75%; Напряжение/такт 115В/50-60 Гц или 230В/50-60 Гц; Внешний предохранитель 500 мА; Тип и мощность внутреннего аккумулятора 12В - 7 Ah (Pb); Внутренний предохранитель 3,15АТ и 500мАТ; Тип защиты от электрошока Класс безопасности BF (по стандарту IEC 6060-1); Вход питание консоли 4-6 бар / 58-87 psi; Выход питание турбины 3,2 бара / 46 psi.
Epi-K: Осцилляция за минуту - индивидуально;
Ориентация ножки лоскута - назальная; Размер вакуумного кольца -1.
One Use-Plus: Осцилляция за минуту 15 000 об/мин; Размер головки 90, 130, а так же Large Cut 130; Толщина слоя в среднем 110 и 130 µм соответственно; Ориентация ножки лоскута назальная; Размеры вакуумных колец 0,- 1.
M2 Single-Use: Осцилляция за минуту 15 000 об/мин; Размер головки 90, 130; Толщина слоя в среднем 110 и 150 µм соответственно; Размеры вакуумных колец +3, +2, +1, 0, -1; Ориентация ножки лоскута 360°.
ALTK: Осцилляция за минуту 15 000 об/мин; Размер головки 110, 130, 150, 200, 250, 300, 350, 400; Толщина слоя зависит от скорости продвижения; Ориентация ножки лоскута: 360°.
Краткая техническая характеристика каз
Консоль микрокератома: Размеры 430 х 240 х 190 мм; Вес 13.6 кг; t° окр.среды 15°С - 30°С;
влажность без конденсата 45%-75%; Напряжение/такт 115В/50-60 Гц или 230В/50-60 Гц; Внешний предохранитель 500 мА; Тип и мощность внутреннего аккумулятора 12В - 7 Ah (Pb); Внутренний предохранитель 3,15АТ и 500мАТ; Тип защиты от электрошока Класс безопасности BF (по стандарту IEC 6060-1); Вход питание консоли 4-6 бар / 58-87 psi; Выход питание турбины 3,2 бара / 46 psi.
Epi-K: Осцилляция за минуту - индивидуально;
Ориентация ножки лоскута - назальная; Размер вакуумного кольца -1.
One Use-Plus: Осцилляция за минуту 15 000 об/мин; Размер головки 90, 130, а так же Large Cut 130; Толщина слоя в среднем 110 и 130 µм соответственно; Ориентация ножки лоскута назальная; Размеры вакуумных колец 0,- 1.
M2 Single-Use: Осцилляция за минуту 15 000 об/мин; Размер головки 90, 130; Толщина слоя в среднем 110 и 150 µм соответственно; Размеры вакуумных колец +3, +2, +1, 0, -1; Ориентация ножки лоскута 360°.
ALTK: Осцилляция за минуту 15 000 об/мин; Размер головки 110, 130, 150, 200, 250, 300, 350, 400; Толщина слоя зависит от скорости продвижения; Ориентация ножки лоскута: 360°.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|