РК-ИМН-5№017493

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017493

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система эндопротезирования тазобедренного сустава

Торговое название каз

Ұршықбуынды эндопротездеу жүйесі

Назначение

Применяется в качестве имплантатов для тотального, однополюсного или биполярного эндопротезирования тазобедренного сустава с возможностью замещения проксимальной части бедренной кости

Область применения

Травматология и ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чашка Tritanium изготовлена из титана. Форма чашки – полусферическая. Варианты расположений отверстий винтов: без отверстий, с секторным расположением 3 или 5 отверстий, равномерно распределенные 10 отверстий. Покрытие чашки: пористый титан толщиной 1.5 мм с мелкодисперсным гидроксиаппатитовым покрытитем. Варианты расположений отверстий винтов: без отверстий; с секторным расположением 3 или 5 отверстий; с равномерно распределенными 8-12 отверстиями. Покрытие чашки: титановое плазменное напыление в сочетании с мелкодисперсным гидроксиаппатитовым покрытитем или без него. Вкладыши Trident: фиксация вкладышей: полиэтиленовых – зацепление циркулярного пояска с желобком в чашке, керамических в металлической обойме – посадка на конус. Деротационная система вкладышей: полиэтиленовых – зацепление за не менее чем 12 деротационных зуба торца чашки прорезей торцевого кольца вкладыша. Керамических в металлической обойме – конусная посадка; зацепление за, не менее чем, 4 деротационных зуба торца чашки прорезей торцевого кольца обоймы вкладыша. Особенности материала полиэтиленовых вкладышей - полиэтилен ультравысокомолекулярного веса (UHMWPE) стерилизуемый гамма излучением в азоте. Cверхвысокомолекулярный полиэтилен с большим количеством поперечных связей. Кодировка размеров чашек и вкладышей: альфа-код. Внутренние диаметры полиэтиленовых вкладышей: 22 мм, 26 мм, 28 мм, 32 мм, 36, 40, 44 мм. Варианты дизайна полиэтиленовых вкладышей: стандартный, с козырьком; эксцентричный. Варианты угла наклона вкладышей 0?, 10?, 20°. Материал керамических вкладышей - медицинская алюминиевая керамика Al2O3 в титановой капсуле. Чашка Trident полусферическая, PSL: форма чашки - полусферическая либо с двойным радиусом и расширением по периферии на 1.8 мм. Материал: титановый сплав (Ti-6Al-4V). Диаметр края чашки 41.8-74 мм. Толщина стенки чашки 1.5 мм. Головка бедренная C-TAPER, LFIT, CoCr изготовлена из сплава CoCr. Диаметр 22.2-44 мм. Имеет посадочный конус С-Taper 12/14. Глубина посадки на конус -5, -4,-3,-2,5, 0(STD), +2,5,+3,+4, +5, +6,+7,5, +8,+10,+12. Головка бедренная биполярная UHR изготовлена из высокомолекулярного полиэтилена Х3. Внешний диаметр –36-56, 58, 61, 64, 68, 72 мм. Внутренний диаметр – 22, 26, 28, 32 мм. Винт GAP изготовлен титанового сплава (Ti-6Al-4V). Диаметр: 6,5 мм. Длина: 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм. Блоки (аугменты) ацетабулярные Restoration изготовлены коммерчески чистого титана. Покрытия нет, цельны. Диаметр 46-66 мм, толщина 15, 20, 25 мм. Средний размер пор 467?m6. Коэффициент трения 1.015. Количество отверстий для винтов 3-8 в зависимости от размера. Диапазон возможного отклонения винтов 180 для крайних отверстий. Винт спонгиозный изготовлен из титанового сплава (Ti-6Al-4V). Диаметр: 6,5 мм. Длина: 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Tritanium тостағаны титаннан дайындалған. Тостаған пішіні - жартылай сфералық. Бұранда тесіктерінің орналасу нұсқалары: тесіктерсіз, секторлық орналасумен 3 немесе 5 тесік, біртекті орналастырылған 10 тесік. Тостағанның қаптамасы: қалыңдығы 1.5 мм ұсақ дисперсиялық гидроксиаппатиттік жабыны бар кеуекті титан. Бұранда тесіктерінің орналасу нұсқалары: тесіктерсіз, секторлық орналасумен 3 немесе 5 тесік, біртекті орналастырылған 8-12 тесік. Тостағанның қаптамасы: ұсақ дисперсиялық гидроксиаппатиттік жабыны бар немесе онсыз титан плазмалық тозаңдату. Trident қосымшалары: қосымшаларды бекіту: полиэтилен - тостағанда астаушасымен айналымдық белдікті іліністіру, металл құрсаудағы керамикалық - конусқа орналастыру. Қосымшалардың деротациялық жүйесі: полиэтилен - қосымшаның қапталдық сақинасы кесінділерінің тостаған қапталының кемінде 12 деротациялық тісшесін іліністіру. Металл құрсаудағы керамикалық - конусқа орналастыру; қосымша құрсауының қапталдық сақинасы кесінділерінің тостаған қапталының кемінде 4 деротациялық тісшесін іліністіру. Полиэтилен қосымшалары материалдарының ерекшеліктері - азотта гамма-сәулелендірумен стерилизацияланатын ультражоғарымолекулалық салмақтағы полиэтилен (UHMWPE). Көлденең байланыстарының саны көп аса жоғары молекулалық полиэтилен. Өндіріс барысында полиэтилен бірізді үш рет 3 Мрад (жиынтық доза 9 Мрад) дозада гамма-сәулелендіру әсеріне және 130 градус температураға (балқу нүктесінен төмен) дейін қыздыру әсеріне ұшырайды. Тостаған мен қосымшалар өлшемдерін кодтау: альфа-код. Полиэтилен қосымшаларының ішкі диаметрі: 22 мм, 26 мм, 28 мм, 32 мм, 36, 40, 44 мм. Полиэтилен қосымшаларының дизайн нұсқалары: стандартты, қалқасымен; эксцентрлік. Қосымшалардың көлбеу бұрыштарының нұсқалары 0?, 10?, 20°. Керамикалық қосымшалар материалдары - титан капсуладағы медициналық алюминий керамика Al2O3. Жартылай сфералық Trident тостағаны, PSL: тостаған пішіні - жартылай сфералық немесе қосарлы радиусымен және шеткері жағынан 1.8 мм-ге кеңейтілген. Материалы: титан қорытпасы (Ti-6Al-4V). Тостаған жиектерінің диаметрі 41.8-74 мм. Тостаған жақтауының қалыңдығы 1.5 мм. C-TAPER, LFIT, CoCr ортан жілік бастиегі CoCr қорытпасынан жасалған. Диаметрі 22.2-44 мм. Орнату конусы бар С-taper 12/14. Конусқа орнату тереңдігі -5, -4,-3,-2,5, 0(STD), +2,5,+3,+4, +5, +6,+7,5, +8,+10,+12. UHR биполярлы ортан жілік бастиегі жоғары молекулалық полиэтилен Х3 жасалған. Сыртқы диаметрі -36-56, 58, 61, 64, 68, 72 мм. Ішкі диаметрі - 22, 26, 28, 32 мм. GAP бұрандасы титан қорытпасынан жасалған (Ti-6Al-4V). Диаметрі: 6,5 мм. Ұзындығы: 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм. Restoration ацетабулярлық блоктар (аугменттер) коммерциялық таза титаннан жасалған. Құрылымы 3D Титан. Қапталмаған, тұтас. Диаметрі 46-66 мм, қалыңдығы 15, 20, 25 мм. Қуыстың орташа өлшемі 467?m6. Қажалу коэффициенті 1.015. Бұрандаларға арналған тесіктер саны өлшеміне байланысты 3-8. Бұрандалардың ықтималды ауытқу диапазоны 180 шеткі тесіктер үшін. Сымдарға арналған тесік 1.6 - 2.0 мм сымдарға қолайлы. Блоктың өлшем типтері тостаған диаметріне байланысты емес. Спонгиозды бұранда титан қорытпасынан жасалған (Ti-6Al-4V). Диаметрі: 6,5 мм. Ұзындығы: 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм .

Признаки

Комментарий к сроку хранения