РК-МТ-5№006699

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№006699

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.08.2009

Дата истечения

12.08.2014

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№006699

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 г.

Торговое название

Набор реагентов АмплиСенс Neisseria gonorrhoeae-РИБОТЕСТ для выявления рРНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом NASBA в режиме реального времени

Торговое название каз

Нақты уақыт" режімінде NASBA әдісімен клиникалық материалдан РНК Neisseria gonorrhoeae анықтауға арналған "АмплиСенс® Neisseria gonorrhoeae-РИБОТЕСТ" реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления рРНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом NASBA в режиме "реального времени"

Область применения

Лечебно-профилактические и в санитарно-профилактических учреждений

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов выпускается в двух формах комплектациях: для ручной экстракции и для автоматической экстракции и состоит из двух комплектов реагентов и включает 2 комплекта реагентов: "Риботест-сорб" для выделения нуклеиновых кислот; "Риботест NASBA" для амплификации РНК Neisseria gonorrhoeae методом NASBA в режиме "реального времени" Технические характеристики: набор рассчитан на 60 тестов; чувствительность: выявление рРНК N. gonorrhoeae в концентрации 3х104 копий/мл (300 кмолекул РНК в реакцию) ; условия хранения +2-+8о С и не выше -16С0; срок годности - 6 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание