РК-МТ-5№006766
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006766
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.08.2009
Дата истечения
12.08.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006766
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Интраоперационный компьютерный томограф O-Arm
Торговое название каз
Интраоперационный компьютерный томограф O-Arm
Назначение
Интраоперационный компьютерный томограф O-Arm представляет собой мобильную систему, двухмодульный дизайн которого позволяет расположить его в любой операционной, наличие парковочной позиции дает хирургу свободный доступ к пациенту.
Гентри телескопической конструкции позволяет получить 2-D снимки высокого качества и обеспечивает полную трёхмерную визуализацию.
Конструкция модуля сканера позволяет проводить исследования пациента с 5 настраиваемых и запоминаемых позиций
Область применения
Ортопедия, травматология, хирургия позвоночника
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Физические параметры : длина 250 см; ширина 81,3; высота 202 см
вес: 885 кг
Центральный диаметр: 96,5 см
Показатели модальности изображения:
Одна плоскость 2-D: 30 снимков в секунду
Многополярный 2-D; до 4 2-D изображений с предустановленной позицией
3-D/объёмные: 13 для получения снимков в 360?
20 для построения изображения 512х512х192 вокселя (толщина срезки 0,830 мм - изотропный, 192 осевой)
60 для построения изображения 512х512х384 вокселя (толщина срезки 0,415 мм - изотропный, 384 осевой)
Объёмное изображение 3D
Цилиндрический объём; 15 см (высота)х20 см (диаметр) разрешение 512х512х192 вокселя
Улучшение изображения 2D:
Определение границ (3 настройки). Рекурсивное уменьшение шума (автоматически). Автоматический контроль яркости.
Автоматическое определение уровня.
Рентген трубка:
Модель Varian B100 (крутящийся анод) с A132
Фокус: двойной 0,6 мм и 1,2 мм
Возможность нагревания: 1,250 kHU (927kJ)
Охлаждение: 250kHU/sec (185W)
Возможность нагревания анода: 300 kHU (222kJ)
Охлаждение анода: 70/min (876W)
Рентген генератор
Модель Varian Paxscan 4030CB
Питание: 32 КВ
Режим пульсации: 40-120 kVp
10, 12.5, 16, 20, 25, 32, 40, 50, 64, 80, 100, 125, 160, 200, 250, 320
Время: 0.001-10 сек.
Режим рентген пульсации: 40-125 kVp
Коллиматор
"Х-Y" жалюзи, контролируются пользователем
Условия эксплуатации:
Температура: -10?С - 30 ?С
Влажность: 20-80%
Давление: 70-110kPa
Хранение и транспортировка:
Температура: -25?С - 70 ?С
Влажность: 5-85%
Давление: 70-110kPa
Питание:
Напряжение переменного тока: 90-100А, 103-132А, 207-264А
Частота: 50-60Hz
Мощность: <1500VA
Краткая техническая характеристика каз
Физические параметры : длина 250 см; ширина 81,3; высота 202 см
вес: 885 кг
Центральный диаметр: 96,5 см
Показатели модальности изображения:
Одна плоскость 2-D: 30 снимков в секунду
Многополярный 2-D; до 4 2-D изображений с предустановленной позицией
3-D/объёмные: 13 для получения снимков в 360?
20 для построения изображения 512х512х192 вокселя (толщина срезки 0,830 мм - изотропный, 192 осевой)
60 для построения изображения 512х512х384 вокселя (толщина срезки 0,415 мм - изотропный, 384 осевой)
Объёмное изображение 3D
Цилиндрический объём; 15 см (высота)х20 см (диаметр) разрешение 512х512х192 вокселя
Улучшение изображения 2D:
Определение границ (3 настройки). Рекурсивное уменьшение шума (автоматически). Автоматический контроль яркости.
Автоматическое определение уровня.
Рентген трубка:
Модель Varian B100 (крутящийся анод) с A132
Фокус: двойной 0,6 мм и 1,2 мм
Возможность нагревания: 1,250 kHU (927kJ)
Охлаждение: 250kHU/sec (185W)
Возможность нагревания анода: 300 kHU (222kJ)
Охлаждение анода: 70/min (876W)
Рентген генератор
Модель Varian Paxscan 4030CB
Питание: 32 КВ
Режим пульсации: 40-120 kVp
10, 12.5, 16, 20, 25, 32, 40, 50, 64, 80, 100, 125, 160, 200, 250, 320
Время: 0.001-10 сек.
Режим рентген пульсации: 40-125 kVp
Коллиматор
"Х-Y" жалюзи, контролируются пользователем
Условия эксплуатации:
Температура: -10?С - 30 ?С
Влажность: 20-80%
Давление: 70-110kPa
Хранение и транспортировка:
Температура: -25?С - 70 ?С
Влажность: 5-85%
Давление: 70-110kPa
Питание:
Напряжение переменного тока: 90-100А, 103-132А, 207-264А
Частота: 50-60Hz
Мощность: <1500VA
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|