РК-ИМН-5№017510

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017510

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система эндопротезирования тазобедренного сустава

Торговое название каз

Ұршықбуынды эндопротездеу жүйесі

Назначение

Применяется в качестве имплантатов для тотального, однополюсного или биполярного эндопротезирования тазобедренного сустава с возможностью замещения проксимальной части бедренной кости

Область применения

Травматология и ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ножки бедренные Accolade TMZF, TMZF Plus бывают следующих форм классические, безвортничковые, клиновидные с одной продольной бороздкой на передней и задней поверхностях, с наличием резьбового отверстия для фиксации импактора. Тип фиксации в биологических тканях - пресс-фит, проксимальная, остеоинтеграция. Материал ножки - бета титановый сплав Ti-12Mo-6Zr-2Fe. Покрытие ножки - плазменное титановое напыление в сочетании с мелкодисперсным гидроксиапатитовым покрытием толщиной в 50 µm циркулярно только в проксимальной части ножки. Дистальная часть ножки не имеет гидроксиапатитового покрытия. Конус ножки: 11.3/12.36, 5.40. Возможность использования с керамическими головками. Ножки бедренные Accolade II изготовлены из материала Ti-6Al-4V. Ножка имеет клиновидную форму в 2х плоскостях с углом клина в передне-задней плоскости - 60 и в медиально-латеральной -30. Длина шейки увеличивается пропорционально типоразмеру от 93 до 126 мм. Ножка имеет в проксимальной части плазменное напыление из коммерчески чистого титана с нанесением поверх гидроксиапатитового покрытие PureFix толщиной 50 µм. Ножки бедренные дистальные Restoration Modular изготовлены из титанового сплава Ti-6Al-4V ELI. Варианты: прямые, изогнутые. Форма: желобоватые, цилиндрические, конические. Обработка поверхности: плазменное напыление из коммерчески чистого титана. Соединение с телом – коническое с дополнительной стабилизацией винтом. Проксимальное тело ножки: варианты: коническое, калькарное, рашпилевидное. Материал титановый сплав Ti-6Al-4V ELI. Плазменное напыление из коммерчески чистого титана с нанесением поверх него слоя гидроксиапатита PureFix™. Конус для головки V40 – 11.3/12.36 мм с уклоном 5 градусов 40?. Головка бедренная Stryker V40. Материал: Сплав CoCr. Диаметр 22.2-32 мм. Имеет посадочный конус V40 - 11.3/12.36 мм с уклоном 5 градусов 40. Глубина посадки на конус -4 - +12 мм. Головка бедренная STRYKER из алюминиевой керамики V40. Материал: медицинская алюминиевая керамика Al2O3. Диаметр 28,32,36 мм. Имеет посадочный конус V40 – 11.3/12.36 мм с уклоном 5 градусов 40. Глубина посадки на конус -5,-2,7, +0(STD), +4, +5. Головка бедренная керамическая Biolox delta V40. Материал: биокомпозитный материал на основе Al2O3ZrO2. Диаметр 28, 32,36 мм. Имеет посадочный конус V40 – 11.3/12.36 мм с уклоном 5 градусов 40. Глубина посадки на конус -4 - +7. Головка бедренная анатомическая универсальная Biolox delta. Материал: биокомпозитный материал на основе Al2O3ZrO2. Диаметр 28,32,36,40,44 мм. Имеет универсальный посадочный конус 16/14 мм. Глубина посадки на конус +0 мм. Адаптер универсальный V40, C-TAPER. Материал: титановый сплав (Ti-6Al-4V). Офсет: -2,5 , 0 , +2,5 , +5 для C-конуса и -2,5 , 0 , +4 для конуса V40. Два варианта внутреннего конуса – 12/14 мм и 11.3/12.36 мм с уклоном 5 градусов 40. Внешний конус – 14/16 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Accolade TMZF, TMZF Plus ортан жілік тармақтары мынадай пішінде болады: классикалық, жағасыз, алдыңғы және артқы беткейде бір ұзына бойы ойығымен сына тәрізді, импакторды бекітуге арналған ойықты тесігімен. Биологиялық тіндерде бекіту типі - пресс-фит, проксимальді, остеоинтеграция. Тармақтың материалы - бета титан қорытпасы Ti-12Mo-6Zr-2Fe. Тармақтың қаптамасы - тармақтың тек проксимальді бөлігінде айналымдық қалыңдығы 50 µм ұсақ дисперсиялық гидроксиапатиттік жабынмен үйлестірілген коммерциялық таза титаннан жасалған плазмалық тозаңдату бар. Тармақтың дистальді бөлігінде гидроксиапатиттік жабын жоқ. Тармақ конусы: 11.3/12.36, 5.40. Керамикалық бастиектермен пайдалану мүмкіндігі бар. Accolade II ортан жілік тармақтары Ti-6Al-4V материалынан дайындалған. Өндіріс үдерісі кезінде мойын микроковкаға ұшырайды. Тармақтың алдыңғы-артқы тегістікте 60 сына бұрышымен және медиальді-латеральді 30 бұрышымен 2 тегістікте сына тәрізді пішіні бар. Мойын ұзындығы 93-тен 126 мм-ге дейінгі өлшем типіне пропорционалды артады. Тармақтың проксимальді бөлігінде қалыңдығы 50 µм PureFix гидроксиапатиттік жабынның үстінен жағумен коммерциялық таза титаннан жасалған плазмалық тозаңдату бар. Restoration Modular дистальді ортан жілік тармақтары Ti-6Al-4V ELI титан қорытпасынан дайындалған. Нұсқалары: түзу, иілген. Пішіні: астауша тәрізді, цилиндр тәрізді, конустық. Беткейін өңдеу: коммерциялық таза титаннан жасалған плазмалық тозаңдану. Денемен қосылу - бұрандамен қосымша тұрақтандырумен конустық. Тармақтың проксимальді денесі: нұсқалары: конустық, калькалық, рашпиль тәрізді. Дайындау материалы: титан қорытпасы Ti-6Al-4V ELI. PureFix™ гидроксиапатиті қабатының үстінен жағумен коммерциялық таза титаннан жасалған плазмалық тозаңдату.Бастиекке арналған конус V40 - 11.3/12.36 мм көлбеулігі 5 градус 40?. Stryker V40 ортан жілік бастиегі. Материалы: CoCr қорытпасы. Диаметрі 22.2-32 мм. Орналасу конусы бар V40 - 11.3/12.36 мм көлбеулігі 5 градус 40. Конусқа орналасу тереңдігі -4 - +12 мм. Алюминий керамикадан жасалған STRYKER ортан жілік бастиегі V40. Материалы - медициналық алюминий керамика Al2O3. Диаметрі 28,32,36 мм. Орналасу конусы бар V40 - 11.3/12.36 мм көлбеулігі 5 градус 40. Конусқа орналасу тереңдігі -5,-2,7, +0(STD), +4, +5. Biolox delta V40 керамикалық ортан жілік бастиегі. Материалы: Al2O3ZrO2 негізіндегі биокомпозиттік материал. Диаметрі 28, 32,36 мм. Орналасу конусы бар V40 - 11.3/12.36 мм көлбеулігі 5 градус 40. Конусқа орналасу тереңдігі -4 - +7. Biolox delta анатомиялық әмбебап ортан жілік бастиегі. Материалы: Al2O3ZrO2 негізіндегі биокомпозиттік материал. Диаметрі 28,32,36,40,44 мм. Әмбебап орналасу конусы бар 16/14 мм. Конусқа орналасу тереңдігі +0 мм. V40, C-TAPER әмбебап адаптері. Материалы: титан қорытпасы (Ti-6Al-4V). Офсет: C-конус үшін -2,5 , 0 , +2,5 , +5 және V40 конус үшін -2,5 , 0 , +4. Ішкі конустың екі нұсқасы бар - 12/14 мм және 11.3/12.36 мм көлбеулігі 5 градус 40. Сыртқы конус - 14/16 мм.

Признаки

Комментарий к сроку хранения