РК-МТ-5№017589
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017589
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017589
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН»
Торговое название каз
Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН»
Назначение
Предназначена для лечебного воздействия на сердце человека одиночным биополярным электрическим импульсом посредством пары многоразовых или одноразовых гибких электродов трансторакально.
Область применения
В медицинских стационарах, кардиологических диспансерах, для оснащения бригад скорой и неотложной помощи.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Имеет в составе детские и взрослые электроды и работает в режиме ручной и автоматической наружной дефибрилляции (АНД)
2. Максимальная энергия на нагрузке 50 Ом – (360 ± 54) Дж.
3. Время набора энергии: 200 Дж-не более 6 с? 360 Дж-не более 10с
4. Количество разрядов от полностью заряженной аккумуляторной батареи
-200 Дж- не менее 70
-360 Дж- не менее 40
5. Время непрерывной работы в режиме монитора от полностью заряженной батареи- не менее 3 часов
6. Время непрерывной работы от сети переменного тока не менее 168 часов
7. Два канала приема ЭКГ от электродов дефибрилляции и от кардиографических электродов монитора с чувствительностью 5,10,20 мм/мВ
8. Диапазон измерения ЧСС -30 до 300 ударов в минуту
9. Канал пульсоксиметрии. Диапазон показаний SPO2(0-100)%
10. Канал НИАД. Диапазон измерения давления в манжете (20-280) мм.рт.ст.
11. Канал электростимуляции: -наружная кардиостимуляция (ЭКСН)
-чреспищеводная (ЧПЭС)
-эндокардиальная (ЭНДО
12. Режим АНД
13. Питание аппарата -сеть переменного тока (190-250) В, частотой 50-60 Гц
-внеший источник постоянного тока (12-18) В автомобильный аккумулятор
-Встроенное зарядное устройство
- сменная аккумуляторная батарея 14,4В, 1900мА.ч
14.Масса носимой части не более 7 кг с установленной батареей
15. Габаритные размеры носимой части не более (345х230х345) мм
16. Ресурс работы-5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
1. Құрамында балаларға және ересектерге арналған электродтар бар және қолмен және автоматты сыртқы дефибрилляция режимінде жұмыс істейді (АНД)
2. Ең жоғары жүктеме эергиясы 50 Ом – (360 ± 54) Дж.
3. Энергия жинау уақыты: 200 Дж- 6 с көп емес 360 Дж- 10с көп емес
4. Толық зарядталған аккумуляторлық батареядан разрядтар мөлшері -200 Дж- 70 кем емес
-360 Дж- 40 кем емес
5. Толық зарядталған батареядан монитор режимінде үздіксіз жұмыс уақыты - 3 сағаттан кем емес
6. Ауыспалы ток желісінен үздіксіз жұмыс уақыты 168 сағаттан кем емес
7. Дефибрилляция электродтарынан және монитордың кардиографиялық электродтарынан ЭКГ қабылдаудың екі каналы сезімталдығы 5,10,20 мм/мВ
8. ЖЖЖ өлшеу диапазоны - минутына 30 -ден 300 жүрек соғуы
9. Пульсоксиметрия каналы. Көрсетілімдер диапазоны SPO2(0-100)%
10. НИАД каналы. Манжетада қысымды өлшеу диапазоны (20-280) мм.с.б.
11. Электростимуляция каналы: - сыртқы кардиостимуляция (ЭКСН)
- өңеш арқылы (ЧПЭС)
-эндокардиальді (ЭНДО
12. АНД режимі
13. Аппараттың қуат алуы - ауыспалы ток желісі (190-250) В, жиілігі 50-60 Гц
- тұрақты токтың сыртқы көзі (12-18) В автокөліктік аккумулятор
- Ендірілген зарядтау құрылғысы - ауыспалы аккумуляторлық батарея 14,4В, 1900мА.ч
14.Тасымалданатын бөлігінің салмағы орнатылған батареясымен 7 кг аспайды
15. Тасымалданатын бөліктерінің габариттік өлшемдері (345х230х345) мм көп емес
16. Жұмыс ресурсы -5 жыл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 964074 | Дефибриллятор внешний автоматический для профессионального использования с питанием от аккумуляторной батареи | Портативное электронное устройство, предназначенное для автоматического обнаружения сердечных аритмий (фибрилляции желудочков/желудочковой беспульсовой тахикардии) при внезапной остановке сердца пациента, после чего подает звуковой/визуальный сигнал оператору, чтобы он мог активировать дефибрилляцию сердца путем применения электрического разряда к поверхности грудной клетки. Устройство предназначено для применения медицинскими работниками (например, фельдшерами, медицинским персоналом) в медицинских учреждениях. Оно состоит из внешнего генератора импульсов и пары накожных клеящихся электродов для мониторирования ритма и доставки разрядов; оно также включает в себя внутренние аккумуляторные батареи, которые должны быть заряжены перед использованием. |