РК-ИМН-5№017679

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017679

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Электрокардиостимулятор, имплантируемый модификации: Enticos 4 SR, Enticos 4 DR, Enitra 6 SR, Enitra 6 SR-T, Enitra 6 DR, Enitra 6 DR-T, Enitra 8 SR-T, Enitra 8 DR-T, Enitra 8 HF-T, Enitra 8 HF-T QP c принадлежностями

Торговое название каз

Имплантацияланатын электрокардиостимулятор, модификациялары: Enticos 4 SR, Enticos 4 DR, Enitra 6 SR, Enitra 6 SR-T, Enitra 6 DR, Enitra 6 DR-T, Enitra 8 SR-T, Enitra 8 DR-T, Enitra 8 HF-T, Enitra 8 HF-T QP құрал-жабдықтарымен

Назначение

Предназначен при брадикардических нарушениях сердечного ритма с целью улучшения клинически выраженных симптомов. А также для синхронизации сокращений желудочков посредством бивентрикулярной стимуляции.

Область применения

Интервенционная аритмология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Корпус электрокардиостимулятора создан из биосовместимого титана. Коннекторная часть: эпоксидная смола. Тип: одно-, двух- и трехкамерный. Габариты зависят от количества камер. Размеры корпуса (Ш х В х Г) от 48 х 40 х 6,5 мм до 53 х 53 х 6,5 мм. Масса от 20,8 г до 31,2 г. Объем от 10 см3 до 15 см3. Автоматические настройки чувствительности обеспечивают оптимальное проведение стимуляции. Быстрый осмотр с автоматическим проведением всех тестовых программ (измерение значения чувствительности, минимального порога стимуляции и импеданса). Система удаленного мониторинга BIOTRONIK Home Monitoring доступна в модификациях -T, позволяет передавать диагностическую и терапевтическую информацию, записи ВЭГМ в единый сервис BIOTRONIK по средствам сотовой связи на ежедневной основе без значительного снижения срока службы (не более на 5-6 месяцев). Наличие двухсенсорной системы детекции постоянного магнитного поля и автоматическое переключение в МРТ режим и обратно, для минимизации времени пациента в режиме МРТ. Электрические параметры, рассчитанные для 37 °C и 500 ? - входной импеданс > 10 к?; волновая форма сигнала: бифазный, асимметричный; полярность: катодная. Расчетный срок службы: у однокамерных до 16 лет 10 месяцев, у двухкамерных до 12 лет 4 месяцев, у трехкамерных до 9 лет 8 месяцев. Срок годности в стерильной упаковке: 18 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Электрокардиостимулятор корпусы биологиялық тұрғыдан үйлесімді титаннан жасалған. Коннекторлық бөлігі: эпоксидті шайыр. Типі: бір-, екі- және үш камералы. Габариттері камералар санына байланысты. Корпус өлшемі (Е х Б х Т) 48 х 40 х 6,5 мм-ден 53 х 53 х 6,5 мм дейін. Салмағы 20,8 г-ден 31,2 г дейін. Көлемі 10 см3 ден 15 см3 дейін. Сезімталдығын автоматты ретке келтіру стимуляцияны оңтайлы жүргізуді қамтамасыз етеді. Барлық тестілік бағдарламаларды автоматты жүргізе отырып жедел қарау (сезімталдық мәнін, стимуляция мен импеданстың ең төменгі шегін өлшеу). Алыстан мониторингілеу жүйесі BIOTRONIK Home Monitoring мына модификацияларда қолжетімді -T, диагностикалық және емдік ақпарат беруге , ВЭГМ жазбалары күнделікті негізде қызмет ету мерзімін айтарлықтай төмендетпей (5-6 айдан көп емес) ұялы байланыс арқылы BIOTRONIK бірыңғай сервиске беруге мүмкіндік береді. Тұрақты магниттік өрісті детекциялаудың екі сенсорлық жүйесінің болуы және МРТ режимге және кері қарай, МРТ режимде пациент уақытын азайту үшін автоматты қосылу. 37 °C және 500 ? есептелген электр параметрлері - кіріс импеданс > 10 к?; сигналдың толқынды түрі: бифазалық, асимметриялық; полярлығы: катодтық. есептік қызмет ету мерзімі: бір камералыда 16 жыл 10 айға дейін, екі камералыда 12 жыл 4 айға дейін, үш камералыда 9 жыл 8 айға дейін. Стерильді қаптамадағы жарамдылық мерзімі: 18 ай

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Не должны храниться вблизи магнитов и источников электромагнитных помех. При температуре от - 10°С до + 45°С