РК-МТ-5№006888
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006888
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.09.2009
Дата истечения
07.09.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006888
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система Sonara транскраниальной доплерографии
Торговое название каз
Sonara транскраниальді доплерография жүйесі
Назначение
исследование - интро и экстракраниальных сосудов головного мозга, сосудов шеи, верхних и нижних конечностей.
Область применения
неврология,ангиология, нейрохирургия, ортопедия, терапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Общие требования к системе: тип прибора - система цифровой доплерографии экспертного класса, 2 канала, полностью русифицированное программное обеспечение, компоновка всех блоков на спец.мобильной тележке, наличие специализированного компактного дистанционного управления с набором основных функций. Управляющий компьютер: Процессор: Celeron M 1,3 ГГц (минимум). Память: 256 Мб оперативной памяти (минимум). Накопитель на жестком диске: 80 Гб (минимум). Дисплей: 15" (Touch-Screen). Устройство записи компакт-дисков: внешнее. Порт LAN/Ethernet, USB порт, ОС Windows XP. Цветной струйный. Программы исследования: диагностика для проведения повседневных исследований,, встроенные программы проведения автоматических исследований, возможность создания операторских программ с автоматическим запуском шагов исследования, программа автоматического подсчета индексов кровотока. Протоколы обследования: внутричерепной, внечерепной, периферийный, задаваемый пользователем. Базовые параметры программ исследований: пиковая скорость, средняя скорость, скорость в конце диагностики, индекс пульсации, индекс резистенции, соотношение скоростей систолического и диастолического кровотоков, средний ритм. Зонды/частоты: 2 мГЦ, 4мГЦ, 8мГЦ. Режимы дисплея: односторонний, двухканальный, двухсторонний, мониторинг, HITS. Параметры функционирования системы: спектральный анализ скоростей кровотока FFT по 64/128/256 точкам, диапазон глубины (2МГц) до 130 мм, масштаб (2МГц): до 16 кГЦ (в зависимости от глубины), объем локации (2МГц) 1-20мм, контроль усиления 11 шагов, контроль мощности до 100% ограничения системы для снижения Ispta, контроль изолинии от 5% до 95% экрана, ручной режим доступен, многоканальные окна 1-8, диапазон глубины задается пользователем, профиль скорости доступен для каждого заданного пользователем диапазона глубины, курсоры 2 вертикальных и 2 горизонтальных, воспроизведение аудио сигнала до 120 секунд, громкость звука 11 шагов и приглушение, М-режим Высокое разрешение до 250 окон на зонд, кровеносные
сосуды, определяемые пользователем, точность измерений ±10%, единицы скорости см/с или КГц, сводный экран внутричерепной, периферийный, другие, сохранение 4-120 секунд на измерение, база данных, включая факторы риска пациента, факторы риска пациента Предопределенные и определенные пользователем, поиск пациента по имени или идентификационному номеру (ID), цвета спектра выбор программ из восьми цветов, цветовое разрешение 16 цветов, конфигурация кнопки Далее- сохранить, печата
Краткая техническая характеристика каз
Общие требования к системе: тип прибора - система цифровой доплерографии экспертного класса, 2 канала, полностью русифицированное программное обеспечение, компоновка всех блоков на спец.мобильной тележке, наличие специализированного компактного дистанционного управления с набором основных функций. Управляющий компьютер: Процессор: Celeron M 1,3 ГГц (минимум). Память: 256 Мб оперативной памяти (минимум). Накопитель на жестком диске: 80 Гб (минимум). Дисплей: 15" (Touch-Screen). Устройство записи компакт-дисков: внешнее. Порт LAN/Ethernet, USB порт, ОС Windows XP. Цветной струйный. Программы исследования: диагностика для проведения повседневных исследований,, встроенные программы проведения автоматических исследований, возможность создания операторских программ с автоматическим запуском шагов исследования, программа автоматического подсчета индексов кровотока. Протоколы обследования: внутричерепной, внечерепной, периферийный, задаваемый пользователем. Базовые параметры программ исследований: пиковая скорость, средняя скорость, скорость в конце диагностики, индекс пульсации, индекс резистенции, соотношение скоростей систолического и диастолического кровотоков, средний ритм. Зонды/частоты: 2 мГЦ, 4мГЦ, 8мГЦ. Режимы дисплея: односторонний, двухканальный, двухсторонний, мониторинг, HITS. Параметры функционирования системы: спектральный анализ скоростей кровотока FFT по 64/128/256 точкам, диапазон глубины (2МГц) до 130 мм, масштаб (2МГц): до 16 кГЦ (в зависимости от глубины), объем локации (2МГц) 1-20мм, контроль усиления 11 шагов, контроль мощности до 100% ограничения системы для снижения Ispta, контроль изолинии от 5% до 95% экрана, ручной режим доступен, многоканальные окна 1-8, диапазон глубины задается пользователем, профиль скорости доступен для каждого заданного пользователем диапазона глубины, курсоры 2 вертикальных и 2 горизонтальных, воспроизведение аудио сигнала до 120 секунд, громкость звука 11 шагов и приглушение, М-режим Высокое разрешение до 250 окон на зонд, кровеносные
сосуды, определяемые пользователем, точность измерений ±10%, единицы скорости см/с или КГц, сводный экран внутричерепной, периферийный, другие, сохранение 4-120 секунд на измерение, база данных, включая факторы риска пациента, факторы риска пациента Предопределенные и определенные пользователем, поиск пациента по имени или идентификационному номеру (ID), цвета спектра выбор программ из восьми цветов, цветовое разрешение 16 цветов, конфигурация кнопки Далее- сохранить, печатать, следующий сосуд, начать инсонацию, Звуковой сигнал включен или приглушен, угол инсонации - опред
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|