РК-МТ-5№017645
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017645
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017645
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Иммуноферментный полуавтоматический анализатор «HumaReader Single plus» в комплекте
Торговое название каз
Иммуноферментті жартылай автоматты «HumaReader Single plus» анализаторы жиынтықта
Назначение
Предназначен для диагностики in vitro при проведении клинических исследований
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Фотометрический линейный диапазон измерения - от 0.00 до 3.0 единиц измерения поглощения (A), фотометрическая точность - +/- (1% +/- 0.010) 0.0 по 1.5 поглощения +/- (2% +/- 0.010) 1.5 по 3.0 поглощения, устойчивость - смещение не более 0,005 А за 8 часов, бихроматическая, бихроматический источник света - вольфрамо-ксеноновая лампа с функцией предохранительного устройства лампы, стандартная длина волн - 405, 450, 492 и 630нм, шесть фильтров с видимым светом (VIS): 405, 450, 492, 545, 600, и 630нм, шесть УФ-фильтров: 340, 405, 450, 492, 545 и 630нм, тип фильтра - помехозащищенность с твердым покрытием IAD, 10 нм – полуполосный, формат носителя - носитель полосок может удерживать три 12-луночные полоски или три 8-луночные полоски (разбитые на составляющие), сосуд - одиночные или разбитые на составляющие полоски, до 12 лунок / полосок, допустимая нагрузка: 1 - 36 лунок. Пользователь может выбирать «последнюю лунку» для считывания данных, электронный дисплей, электронный дисплей - интерактивный сенсорный экран 3,5 "(8 см), ЖК-дисплей, цветной графический дисплей, принтер – термографический принтер с графической способностью, приблизительно 29 символов на строку, требования к электропитанию-100-240 вольт переменного тока, 1.2 A МАКС. универсальный вход (без заменяемого пользователем предохранителя), микропроцессор - 50 МГц еZ80, 64 КБ EEPROM, память - флэш-память 2 Мбайт, 1 МБ оперативной памяти, интерфейс: USB-мышь; USB-порт, используемый для управления интерфейсом флэшки для обновления встроенных программ (мышь не входит в комплект, флэшка не входит в комплект). Подключение ПК - через программное обеспечение SF_Capture и USB-кабель (кабель не входит в комплект), скорость программного обеспечения - считывает, производит расчет и печатает результаты, 30 секунд из расчета на 12-луночную полоску, режимы расчета - калибровка по одной точке по стандарту или фактору, многоточечная калибровка с двухточечным вычерчиванием кривой, линейные регрессии с логарифмической, линейной и логит-опциями выбора, выбор режима кубического сплайна и режима ограничения (отсечки), меню тестов- всего 120 открытых каналов для хранения тестов. Сохраняет все параметры, включая длину волн, расчеты, коды единиц, диапазоны, значения интерпретирования, значения калибратора, имена тестов, а также предыдущую кривую, размеры-примерно 24x34x13 см, вес: 2.3 кг
Краткая техническая характеристика каз
Фотометриялық сызықтық өлшеу диапазоны - 0.00-ден 3.0 сіңіруді өлшем бірлігіне дейін (A), фотометриялық дәлдік +/- (1% +/- 0.010) 0.0 - 1.5 сіңіру +/- (2% +/- 0.010) 1.5 - 3.0 сіңіру, төзімділігі - ығысу 8 сағатта 0,005 А көп емес, бихромдық, бихромдық жарық көзі - шамның сақтандырғыш құрылғысының функциясы бар вольфрам-ксеноны шам, толқындардың стандартты ұзындығы - стандарт: 405, 450, 492 және 630нм, көрінетін жарығы бар алты сүзгі (VIS): 405, 450, 492, 545, 600, және 630нм, алты ультракүлгін сүзгі: 340, 405, 450, 492, 545 және 630нм, сүзгінің типі, кедергіден қорғалуы IAD қатты жабынды, 10 нм – жартылай жолақты, тасығыштың форматы - жолақтар тасығыш үш 12 ұяшықты жолақты немесе үш 8 ұяшықты жолақты (құрауыштарға бөлінген) ұстай алады, ыдыс - дара немесе құрауыштарға бөлінген жолақтар, 12 ұяшыққа / жолаққа дейін, рұқсат етілетін жүктеме: 1 - 36 ұяшық, пайдаланушы деректерді оқу үшін «соңғы ұяшықты» таңдай алады, электрондық дисплей - интерактивті сенсорлық экран 3,5 "(8 см) СК-дисплей, түрлі-түсті графикалық дисплей, принтер - бір жолға шамамен 29 символ графикалық қабілеті бар термографиялық принтер, токпен қуат беруге қойылатын талаптар - 100-240 вольт айнымалы ток, 1.2 A МАКС, әмбебап кіріс (пайдаланушы ауыстыратын сақтандырғышсыз), микропроцессор - 50 МГц еZ80, 64 КБ EEPROM, жады- 2 Мбайты флэш-жады, 1 МБ оперативтік жады, интерфейс USB-тінтуір; USB-порт, бірге орнатылған бағдарламаларды жаңғыртуға арналған флэшканың интерфейсін басқару үшін пайдаланылады (тінтуір жиынтыққа кірмейді, флэшка жиынтыққа кірмейді). ЖК қосу - SF_Capture бағдарламалық жасақтамасы және USB-кабель арқылы (кабель жиынтыққа кірмейді), бағдарламалық жасақтаманың жылдамдығы-12 ұяшықты жолаққа 30 секунд есеппен оқиды, есептеп шығаруды жүргізеді және нәтижелерін басып шығарады, есептеу режимдері - стандарт немесе фактор бойынша бір нүкте бойынша калибрлеу, қисық сызықты қос нүктелі сызумен көп нүктелі калибрлеу, логарифмдік, сызықтық және логит таңдау опциялары бар сызықтық регрессиялар, текше сплайн режимін және шектеу (қию) режимін таңдау, тесттер мәзірі - тесттерді сақтауға арналған барлығы 120 ашық арна, толқындардың ұзындығын, есептерді, бірліктер кодтарын, диапазондарды, интерпретациялау мәндерін, калибратордың мәндерін, тесттердің аттарын, сондай-ақ алдындағы қисық сызықты қсал, барлық параметрлерді сақтайды, мөлшерлері-шамамен 24x34x13 см, салмағы: 2.3 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 111388 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |