РК-ИМН-5№018071

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018071

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018071

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Катетер баллонный для ЧТА Passeo 18 Lux, выделяющий паклитаксел, стерильный, однократного применения, рабочей длиной (см) 90; 130; 150; с диаметром баллона (мм) 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; длиной баллона (мм) 40,0; 80,0; 120,0

Торговое название каз

ТТА арналған, паклитаксел бөліп шығаратын, стерильді, бір рет қолданылатын Passeo 18 Lux баллонды катетері, жұмыс ұзындығы (см) 90; 130; 150; баллонының диаметрі (мм) 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; баллонының ұзындығы (мм) 40,0; 80,0; 120,0

Назначение

Для расширения новых или рестенотических поражений артерий нижних конечностей.

Область применения

Сосудистая хирургия-

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система доставки: катетер OTW (по проводнику). Поверхность баллона катетера имеет равномерное покрытие связующим носителем-матрицей, содержащей 3 мкг паклитаксела на 1 кв.мм. Наличие рентгенконтрастных маркеров с нулевым профайлом. Количество маркеров: 2 шт. Диаметр шафта 3,8F. Номинальное давление (NP): 6 атм. Расчетное давление разрыва баллона (RBP): 15 атм (o 2,0-5.0мм), 12 атм (o 6.0-7.0мм). Минимальный диаметр интродьюсера: 4F (o 2.0 - 4.0 мм), 5F (o 5.0-7.0мм). Совместимость с проводником - 0.018 ". На проксимальном конце катетера расположено два порта Люэра.

Краткая техническая характеристика каз

Жеткізу жүйесі: катетер OTW (өткізгіш бойынша). Катетер баллонының беткейі құрамында 1 mm? үшін 3 мкг паклитаксел бар байланыстырғыш тасымалдағыш-матрицамен біркелкі қапталған. Нөлдік профайлмен рентгенконтрастылы маркерлер бар. Маркерлер саны: 2 шт. Шафт диаметрі 3,8F. Номиналды қысымы (NP): 6 атм. Баллон жарылуының есептік қысымы (RBP): 15 атм (o 2,0-5.0мм), 12 атм (o 6.0-7.0мм). интродьюсердің минималды диаметрі: 4F (o 2.0 - 4.0 мм), 5F (o 5.0-7.0мм). Өткізгішпен үйлесімділігі - 0.018 ". Катетердің проксимальді ұшында екі Люэр порты орналасқан.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в темном сухом месте при температуре и не выше 25°C

код НМИРК	Наименование	Описание
344063	Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный	Стерильная не выделяющая лекарственное средство гибкая трубка, разработанная для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) с целью расширения стенозированной периферической (т.е., не внутричерепной, не коронарной) артерии путем контролируемого надувания баллона (баллонов) на дистальном конце; может также предназначаться для размещения и расширения стента/стент-графта. Доступны изделия для установки при помощи проводника с несколькими просветами или однопросветные модели для быстрой замены. Некоторые модели могут включать режущие/надрезающий элементы (например, микрохирургические лезвия, двойные проволочные конфигурации) для надрезания/коррекции бляшки. Это изделие для одноразового использования.