РК-ИМН-5№018164

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018164

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018164

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Дермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты Juvederm VOLITE с лидокаином, в шприце 1,0 мл, №2, стерильный

Торговое название каз

Гиалурон қышқылы негізіндегі стерильді, лидокаинмен Juvederm VOLITE дермальді филлері, шприцте 1,0 мл, № 2

Назначение

Предназначен для инъекций в поверхностные слои дермы для коррекции дряблости кожи, поверхностных морщин путем заполнения, а также дополнительного улучшения показателей состояния кожи, таких как гидратация и эластичность

Область применения

Косметология, контурная пластика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Препарат Juvеderm VOLITE представляет собой стерильный апирогенный физиологический гель поперечно сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения. Гель находится в градуированном предварительно заполняемом шприце одноразового использования. Каждая упаковка содержит два шприца по 1 мл препарата, 4 стерильные инъекционные иглы 32G1/2” одноразового использования. Состав: Кислота гиалуроновая – 12.0 мг Лидокаина Гидрохлорид – 3.0 мг Фосфатный буфер с рН 7,2 до 1 мл

Краткая техническая характеристика каз

Juvеderm VOLITE препараты шығу тегі жануар тектес емес көлденең тігілген гиалурон қышқылынан тұратын, стерильді пирогенсіз физиологиялық гель болып табылады. Гель градуирленген, бір рет пайдаланылатын, алдын-ала толтырылған шприцте болады. Әр қаптаманың ішінде 1 мл препараттан екі шприц, бір рет пайдаланылатын 4 стерильді 32G1/2” инъекциялық ине бар. Құрамы: Гиалурон қышқылы – 12.0 мг Лидокаин гидрохлориді – 3.0 мг Фосфатты буфер 7,2 с рН -пен 1 мл-ге дейін

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
644005	Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения	Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.