РК-ИМН-5№017918

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017918

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Набор контрольных сывороток для биохимических исследований (патологический уровень) «МУЛЬТИКОНТ-ВИТАЛ-ПАТОЛОГИЯ»

Торговое название каз

Биохимиялық зерттеулерге арналған бақылау сарысуының жинағы (патологиялық деңгей) (МУЛЬТИКОНТ-ВИТАЛ-ПАТОЛОГИЯ)

Назначение

Набор контрольных сывороток для биохимических исследований (патологический уровень).

Область применения

In vitro диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

лиофилизированная контрольная сыворотка изготовлена на основе донорской сыворотки крови человека. Растворимость контрольной сыворотки в дистиллированной воде при комнатной температуре (18-25°С) не более 10 минут. Аналитические характеристики Концентрация (активность) компонентов в контрольной сыворотке МУЛЬТИКОНТ-ВИТАЛ-ПАТОЛОГИЯ находится в следующих пределах: - кислая фосфатаза общая: 25-95 Ед/л; - кислая фосфатаза простатическая: 9,5-50,5 Ед/л; - щелочная фосфатаза: 155-650 Ед/л; - аланинаминотрансфераза (АЛТ): 85-180 Ед/л; - аспатртатаминотрансфераза (АСТ): 85-240 Ед/л; - ?-амилаза:110-408 Ед/л; - ?-амилаза панкреатическая: 50-330 Ед/л; - креатинкиназа общая: 216-920 Ед/л; - ?-глутамилтрансфераза (?-ГТ): 80-446 Ед/л; - лактатдегидрогеназа (ЛДГ): 420-950 Ед/л; - кальций: 2,96-6,96 ммоль/л; - хлориды: 100-130 ммоль/л; - железо: 16,2-65,6 мкмоль/л; - магний: 1,3-2,5 ммоль/л; - фосфор: 1,7-4,5 ммоль/л; - калий: 5,15-8,02 ммоль/л; - натрий: 123,5-172,5 ммоль/л; - холестерин: 4,14-10,18 ммоль/л; - триглицериды: 1,94-4,95 ммоль/л; - альбумин: 23,5-40,9 г/л; - билирубин общий: 25,6-174,4 мкмоль/л; - билирубин прямой: 20,2-87,2 мкмоль/л; - креатинин: 132,8-770 мкмоль/л; - глюкоза: 7,78-28,3 ммоль/л; - молочная кислота: 2,40-6,49 ммоль/л; - белок общий: 40,8-56,8 г/л; - мочевина: 16,6-53,8 ммоль/л; - мочевая кислота: 0,488-1,190 ммоль/л. Точные значения каждого параметра приводятся в паспорте к каждой серии набора. Коэффициенты вариации результатов определения концентрации (активности) компо-нентов и межфлаконная вариация не превышают: для альбумина, белка общего и фосфора – 3%; для кислой фосфатазы общей, кислой фосфатазы простатической, щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ, ?-ГТ, ЛДГ, ?-амилазы, ?-амилазы панкреатической, креатинкиназы общей, кальция, хлоридов, железа, холестерина, триглицеридов, креатинина, глюкозы, молочной кислоты, мочевины и мочевой кислоты – 5%; для магния – 6%; для калия и натрия – 7%, для билирубина общего и билирубина прямого – 8%. Определение величин концентрации (активности) компонентов контрольной сыворотки проводится с использованием следующих методов: - кислая фосфатаза (кинетический, ?-нафтилфосфат, 37°С); - кислая фосфатаза простатическая (кинетический, ?-нафтилфосфат, 37°С); - щелочная фосфатаза (кинетический, п-нитрофенилфосфат, 37°С) - АЛТ (кинетический, без пиридоксальфосфата, 37°С); - АСТ (кинетический, без пиридоксальфосфата, 37°С); - ?-амилаза (кинетический колориметрический, EPS, 37°С); - ?-амилаза панкреатическая (кинетический колориметрический, EPS, 37°С); - креатинкиназа общая (кинетический энзиматический, Гл-6-ФДГ, 37°С); - ?-ГТ (кинетический, п-нитроанилин, 37°С); - ЛДГ (кинетический, пируват>лактат, 37°С); - кальций (о-крезолфталеинкомплексон); - хлориды (меркуротиоцианат); - железо (колориметрический, Nitro-PAPS); - магний (колориметрический, ксилидиловый синий); - фосфор (молибдат); - калий (турбидиметрический, тетрафенилборат); - натрий (энзиматический колориметрический, 37°С); - холестерин (энзиматический колориметрический); - триглицериды (энзиматический колориметрический); - альбумин (бромкрезоловый зеленый); - билирубин общий (Ендрассик-Гроф); - билирубин прямой (Ендрассик-Гроф); - креатинин (Яффе, псевдокинетический без депротеинизации); - глюкоза (энзиматический колориметрический, глюкозооксидаза); - молочная кислота (энзиматический колориметрический); - белок общий (биурет); - мочевина (колориметрический, уреаза); - мочевая кислота (энзиматический колориметрический).

Краткая техническая характеристика каз

лиофилизацияланған бақылау сарысуы адам қаны донорлық сарысуы негізінде дайындалған. Бақылау сарысуының ерігіштігі дистилденген суда бөлме температурасында (18-25°С) 10 минуттан артық. Аналитикалық сипаттамалар МУЛЬТИКОНТ-ВИТАЛ-ПАТОЛОГИЯ бақылау сарысуындағы компоненттер концентрациясы (белсенділігі) мынадай шектерде болады: - жалпы қышқыл фосфатазасы: 25-95 Бірл/л; - простаталық қышқыл фосфатазасы: 9,5-50,5 Бірл/л; - сілтілік фосфатаза: 155-650 Бірл/л; - аланинаминотрансфераза (АЛТ): 85-180 Бірл/л; - аспартатаминотрансфераза (АСТ): 85-240 Бірл/л; - альфа-амилаза:110-408 Бірл /л; - панкреаталық ?-амилаза: 50-330 Бір /л; - жалпы креатинкиназа: 216-920 Бірл/л; - ?-глутамилтрансфераза (?-ГТ): 80-446 Бірл/л; - лактатдегидрогеназа (ЛДГ): 420-950 Бірл/л; - кальций: 2,96-6,96 ммоль/л; - хлоридтер: 100-130 ммоль/л; - темір: 16,2-65,6 мкмоль/л; - магний: 1,3-2,5 ммоль/л; - фосфор: 1,7-4,5 ммоль/л; - калий: 5,15-8,02 ммоль/л; - натрий: 123,5-172,5 ммоль/л; - холестерин: 4,14-10,18 ммоль/л; - триглицеридтер: 1,94-4,95 ммоль/л; - альбумин: 23,5-40,9 г/л; - жалпы билирубин: 25,6-174,4 мкмоль/л; - тікелей билирубин: 20,2-87,2 мкмоль/л; - креатинин: 132,8-770 мкмоль/л; - глюкоза: 7,78-28,3 ммоль/л; - сүт қышқылы: 2,40-6,49 ммоль/л; - жалпы ақуыз: 40,8-56,8 г/л; - мочевина: 16,6-53,8 ммоль/л; - несеп қышқылы: 0,488-1,190 ммоль/л. Жинақтың паспортында әр сериясына әрбір параметрдің дәл мәні келтіріледі. Компоненттер концентрациясын (белсенділігін) анықтау нәтижелері вариациясының коэффициенттері және құтылар аралық вариациясы мынадан аспайды: альбумин, жалпы ақуыз және фосфор үшін - 3%; жалпы қышқыл фосфатаза, простаталық қышқыл фосфатаза, сілтілік фосфатаза, АЛТ, АСТ, ?-ГТ, ЛДГ, альфа-амилаза, простаталық альфа-амилаза, жалпы креатинкиназа, кальций, хлоридтер, темір, холестерин, триглицеридтер, креатинин, глюкоза, сүт қышқылы, мочевина және несеп қышқылы үшін - 5%; магний үшін - 6%; калий және натрий үшін - 7%, жалпы билирубин және тікелей билирубин үшін - 8%. Бақылау сарысуы компоненттерінің концентрациясы (белсенділігін) мөлшерін анықтау келесі әдістерді пайдаланумен жүргізіледі: - қышқыл фосфатаза (кинетикалық, альфа-нафтилфосфат, 37 С); - простаталқ қышқыл фосфатаза (кинетикалық, ?-нафтилфосфат, 37 С); - сілтілік фосфатаза (кинетикалық, п-нитрофенилфосфат, 37 С) - АЛТ (кинетикалық, пиридоксальфосфатсыз, 37 С); - АСТ (кинетикалық, пиридоксальфосфатсыз, 37 С); - альфа-амилаза (кинетикалық колориметриялық, EPS, 37 С); - панкреатиттік ?-амилаза (кинетикалық колориметриялық, EPS, 37 С); - жалпы креатинкиназа (кинетикалық энзиматиялық, Гл-6-ФДГ, 37 С); - ?-ГТ (кинетикалық, п-нитроанилин, 37 С); - ЛДГ (кинетикалық, пируват?лактат, 37 С); - кальций (о-крезолфталеинкомплексон); - хлоридтер (меркуротиоцианат); - темір (колориметриялық, Nitro-PAPS); - магний (колориметриялық, ксилидилді көк); - фосфор (молибдат); - калий (турбидиметриялық, тетрафенилборат); - натрий (энзиматикалық колориметриялық, 37 С); - холестерин (энзиматикалық колориметриялық); - триглицеридтер (энзиматикалық колориметриялық); - альбумин (бромкрезолды жасыл); - жалпы билирубин (Ендрассик-Гроф); - тікелей билирубин (Ендрассик-Гроф); - креатинин (Яффе, псевдокинетикалық депротеинизациясыз); - глюкоза (энзиматикалық колориметриялық, глюкозооксидаза); - сүт қышқылы (энзиматикалық колориметриялық); - жалпы ақуыз (биурет); - мочевина (колориметриялық, уреаза); - несеп қышқылы (энзиматикалық колориметриялық).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

При температуре 2-8°С