РК-МТ-5№006965
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006965
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.09.2009
Дата истечения
30.09.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006965
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система искусственной вентиляции легких TBird VELA для взрослых и детей
Торговое название каз
Ересектер мен балаларға арналған TBird VELA өкпені жасанды желдету жүйесі
Назначение
Аппарат предназначен для проведения искусственной вентиляции легких детей и взрослых в условиях отделений интенсивной терапии и реанимации, при транспортировке больных по клинике и в условиях скорой помощи. Система ИВЛ со встроенной турбиной предназначена для проведения искусственной вентиляции легких детей и взрослых
Область применения
отделение интенсивной терапии, реанимации, анестезиологии, при транспортировки больных по клинике и в условиях скорой помощи
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электропитание
Сеть 220 VAC, 50 Hz
Привод
Электрический, подача сжатого воздуха от встроенной турбины c уровнем шума менее, чем 50 дБ на расстоянии 1 м.
Гарантия наработки турбины не менее 40 тыс. часов или 8 лет
Автономная работа от внутренней батареи не менее 6 часов
Программное обеспечение: русифицировано
Размеры
Не более 33 х 31 х 37 см
Система имеет встроенный, цветной, жидкокристаллический (тач-скрин) дисплей, изображающий диаграммы и цифровые данные в режиме реального времени.
Размеры экрана
10,4" по диагонали
Вес
17 кг
Основные функции
Возможность традиционной и неинвазивной вентиляции легких;
Компенсация податливости дыхательного контура;
Запись состояний, тренд до 16 параметров;
Запись кривых;
Использование триггера потока без предварительной калибровки;
Возможность использования источника сжатого кислорода с низким давлением - менее 80л/мин, менее 0,035 бар;
Наличие встроенного распылителя (небулайзер);
Встроенный датчик содержания кислорода;
Использование аксессуаров, контуров пациента различных производителей.
Основные технические характеристики
Режимы вентиляции
Volume А/С - Вспомогательная/принудительная с контролем по объему ;
Pressure А/С - Вспомогательная/принудительная с контролем давления;
Volume SIMV - Объем дыхания при синхронизированной перемежающейся принудительной вентиляции по объему;
Pressure SIMV - Объем дыхания при синхронизированной перемежающейся принудительной вентиляции по давлению;
CPAP PSV - Продолжительное положительное давление дыхательных путей (дыхание по требованию) при неинвазивной вентиляции легких с поддержкой давления;
APNEA вентиляция - по объему или давлению.
Параметры вентиляции
Дыхательный объем: 50 - 2000 мл
Частота дыхания: 2-80 дых/мин
Пиковый поток на вдохе: 10 - 140 л/мин (максимальный поток 180 л/мин)
Чувствительность триггера потока: 1 - 8,0 л/мин
Встроенный электронный PEEP. Положительное давление в конце выдоха 0 - 30 см вод.ст.
Давление на вдохе: 1 - 100 см вод.ст
Концентрация кислорода: от 21% - 100 %
Регулярный поток 10 -20 л/мин ± 1 л/мин
Глубокий вдох 1.5 X Оэ (от установленного) :1 вдох каждые 100 дыханий или 7 минут, как только произошел первый вдох
Ручное дыхание: кнопка ручного вдоха
Удержание вдоха: 6 секунд макс.
Задержка выдоха: 6 секунд макс.
Повышение концентрации кислорода до 100%: 3 мин. макс.
Сброс превышенного давления: 20-130 см вод. ст.
Инспираторная пауза: 0.1 - 2.0 сек
Время вдоха: 0,3 - 10,00 сек
Поддержка да
Краткая техническая характеристика каз
Электропитание
Сеть 220 VAC, 50 Hz
Привод
Электрический, подача сжатого воздуха от встроенной турбины c уровнем шума менее, чем 50 дБ на расстоянии 1 м.
Гарантия наработки турбины не менее 40 тыс. часов или 8 лет
Автономная работа от внутренней батареи не менее 6 часов
Программное обеспечение: русифицировано
Размеры
Не более 33 х 31 х 37 см
Система имеет встроенный, цветной, жидкокристаллический (тач-скрин) дисплей, изображающий диаграммы и цифровые данные в режиме реального времени.
Размеры экрана
10,4" по диагонали
Вес
17 кг
Основные функции
Возможность традиционной и неинвазивной вентиляции легких;
Компенсация податливости дыхательного контура;
Запись состояний, тренд до 16 параметров;
Запись кривых;
Использование триггера потока без предварительной калибровки;
Возможность использования источника сжатого кислорода с низким давлением - менее 80л/мин, менее 0,035 бар;
Наличие встроенного распылителя (небулайзер);
Встроенный датчик содержания кислорода;
Использование аксессуаров, контуров пациента различных производителей.
Основные технические характеристики
Режимы вентиляции
Volume А/С - Вспомогательная/принудительная с контролем по объему ;
Pressure А/С - Вспомогательная/принудительная с контролем давления;
Volume SIMV - Объем дыхания при синхронизированной перемежающейся принудительной вентиляции по объему;
Pressure SIMV - Объем дыхания при синхронизированной перемежающейся принудительной вентиляции по давлению;
CPAP PSV - Продолжительное положительное давление дыхательных путей (дыхание по требованию) при неинвазивной вентиляции легких с поддержкой давления;
APNEA вентиляция - по объему или давлению.
Параметры вентиляции
Дыхательный объем: 50 - 2000 мл
Частота дыхания: 2-80 дых/мин
Пиковый поток на вдохе: 10 - 140 л/мин (максимальный поток 180 л/мин)
Чувствительность триггера потока: 1 - 8,0 л/мин
Встроенный электронный PEEP. Положительное давление в конце выдоха 0 - 30 см вод.ст.
Давление на вдохе: 1 - 100 см вод.ст
Концентрация кислорода: от 21% - 100 %
Регулярный поток 10 -20 л/мин ± 1 л/мин
Глубокий вдох 1.5 X Оэ (от установленного) :1 вдох каждые 100 дыханий или 7 минут, как только произошел первый вдох
Ручное дыхание: кнопка ручного вдоха
Удержание вдоха: 6 секунд макс.
Задержка выдоха: 6 секунд макс.
Повышение концентрации кислорода до 100%: 3 мин. макс.
Сброс превышенного давления: 20-130 см вод. ст.
Инспираторная пауза: 0.1 - 2.0 сек
Время вдоха: 0,3 - 10,00 сек
Поддержка давлением: 0 - 60 см вод.ст
Мониторирование
Встроенный плоский цветной жидкокристаллический дисплей,
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|