РК-ИМН-5№018505
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018505
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018505
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Материалы упаковочные для стерилизации Eurosteril
Торговое название каз
Стерилизациялауға арналған Eurosteril қаптамалық материалдары
Назначение
Предназначены для упаковки изделий медицинского назначения перед газовой и паровой стерилизацией, для последующего сохранения стерильности изделий до их использования.
Область применения
Общая медицина.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стерилизационные материалы состоят из 2-х слоев: из водоотталкивающей медицинской бумаги 60гр/кв.м и синей полиэстеровой/полиэтиленовой пленки толщиной 42нм, весом 45 гр/кв.м, соединенных термошвом.
Температура герметизации от 170°C и 200°C. Упаковочный материал проницаем для стерилизационных средств и непроницаем для микроорганизмов. Сохраняет стерильность 6 месяцев.
При стерилизационной обработке происходит изменение цвета – индикатор стерилизации паром меняет розовый цвет на коричневый, индикатор стерилизации газом из серого становится коричневым.
Доступны в различных типоформах: в рулонах, пакетах и самоклеющихся пакетов различных размеров
Краткая техническая характеристика каз
Стерилизациялық материалдар 2 қабаттан тұрады: суды сіңірмейтін медициналық қағаз 60гр/кв.м және қалыңдығы 42нм, салмағы 45 гр/кв.м, термотігіспен қосылған көк полиэстер/полиэтилен үлбір.
Герметикалық температурасы 170°C-ден 200°C-ге дейін. Қаптамалық материал стерилизациялық заттарды өткізеді және микроорганизмдерді өткізбейді. Стерильдігін 6 ай бойы сақтайды.
Стерилизациялық өңдеген кезде түсі өзгереді - бумен стерилизациялау индикаторы қызғылт түсін қоңырға өзгертеді, газбен стерилизациялау индикаторы сұрдан қоңыр түске айналады.
Түрлі типтік пішінде қолжетімді: орамдарда, пакеттерде және өздігінен желімденетін түрлі өлшемдегі пакеттерде беріледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 943560 | Контейнер для стерилизации/дезинфекции, многоразового использования | Емкость, в которой упакованные и/или неупакованные медицинские/стоматологические изделия помещают в установку для мойки/дезинфекции и/или стерилизатор на время цикла мойки/дезинфекции и/или стерилизации. Это может быть лоток, чтобы находящиеся в нем изделия частично или полностью погружались в жидкое дезинфицирующее средство, или закрытый ящик для предотвращения контаминации после завершения процесса стерилизации. Контейнер может также использоваться для транспортировки и хранения обработанных изделий, и может иметь маркировку об окончании срока службы, оснащаться дыхательным фильтром, иметь встроенные ячейки или втавки для инструментов и возможность штабелироваться. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |