РК-ИМН-5№018632
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018632
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018632
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Шовный материал VICRYL RAPIDE (Polyglactin 910) синтетический, плетеный, рассасывающийся, стерильный, неокрашенный, с условным размером № 6-0, 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, длиной см: 45, 75, 90 с атравматическими иглами
Торговое название каз
Синтетикалық, өрілген, сіңірілетін, стерильді, боялмаған VICRYL RAPIDE (Polyglactin 910) тігіс материалы, шартты өлшемі № 6-0, 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, ұзындығы см: 45, 75, 90, жарақаттамайтын инесімен
Назначение
Шовные материалы VICRYL RAPIDE предназначаются для сближения и/или соединения мягких тканей только там, где требуется краткосрочная поддержка краев раны и где желательно быстрое рассасывание шовного материала. Из-за быстрого рассасывания VICRYL RAPIDE используется для наложения кожных швов, особенно в педиатрии, а также при проведении эпизиотомии, иссечении крайней плоти и при операциях на слизистой ротовой полости. VICRYL RAPIDE также используется в глазной хирургии при наложении конъюнктивальных швов.
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения, хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Шовный материал VICRYL RAPIDE является синтетическим рассасывающимся стерильным хирургическим шовным материалом, который на 90% состоит из гликолида и на 10% из L-лактида. Эмпирическая формула сополимера - (C2H2O2)m(C3H4O2)n. Характерная быстрая потеря прочности на растяжение является результатом использования полимера с более низкой молекулярной массой, чем в обычном шовном материале VICRYL (Полиглактин 910).
Шовный материал VICRYL RAPIDE получается путем нанесения покрытия на плетеную нить сополимера, состоящего на 90% из капролактона и 10% гликолида, покрытого затем составом сополимера, состоящего из равных частей гликолида и лактида (полиглактина 370) и кальция стеарата. Сополимер полиглактин 910 и его покрытия показали себя как неантигенные, апирогенные и вызывающими слабую тканевую реакцию во время периода абсорбции. Шовные материалы VICRYL RAPIDE поставляются неокрашенными или окрашиваются фиолетовым D&C-№2 (Номер цветового кода: 60725) при полимеризации.
Шовные материалы VICRYL RAPIDE могут иметь различную толщину и длину нити, поставляться отдельно или вместе с иглами из нержавеющей стали различных типов и размеров.
Краткая техническая характеристика каз
VICRYL RAPIDE тігіс материалы синтетикалық сіңірілетін стерильді хирургиялық тігіс материалы болып табылады, оның 90%-ы гликолидтен және 10%-ы L-лактидтен тұрады. Сополимердің эмпириялық формуласы - (C2H2O2)m(C3H4O2)n. Созылуға беріктігінің тез жоғалуы VICRYL (Полиглактин 910) әдеттегі тігіс материалына қарағанда барынша төмен молекулалық массалы полимерді пайдалану нәтижесі болып табылады.
VICRYL RAPIDE тігіс материалы 90 % капролактоннан және 10 % гликолидтен тұратын, содан соң гликолид пен лактидтің тең бөліктерінен (полиглактина 370) және кальций стеаратынан тұратын сополимердің өрілген жібін қаптау арқылы алынады. Полиглактин 910 сополимері мен оның жабындары антигендік емес, апирогенді және сіңірілуі кезінде әлсіз тіндік реакция тудыратын болып келеді.
VICRYL RAPIDE тігіс материалдары боялмаған күйде жеткізіледі немесе полимеризациялау кезінде D & C – №2 күлгін түске боялады (Түстік кодының нөмірі: 60725).
VICRYL RAPIDE тігіс материалдарының қалыңдығы мен жібінің ұзындығы әр түрлі болуы мүмкін, жеке немесе типтері мен өлшемдері әр түрлі, тот баспайтын болаттан жасалған инелермен бірге жеткізіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Особых условий хранения не требуется. Не использовать после истечения срока хранения!
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 259125 | Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить | Синтетическая рассасывающаяся полинить из полиэфира, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |