РК-МТ-5№006953
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№006953
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.10.2009
Дата истечения
13.10.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№006953
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор EVOLIS Twin Plus System иммуноферментный автоматический
Торговое название каз
Анализатор EVOLIS Twin Plus System иммуноферментный автоматический
Назначение
Предназначен для проведения иммуноферментного анализа с целью диагностики заболеваний
Область применения
Для лабораторий ЛПУ, центров крови, центров СПИД, органов СЭС, научно-исследовательских институтов
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размер анализатора 115х125х90 см. Масса 100 кг. Электрические показатели: Питание 100-230 В; Частота 50-60 Гц; Энергопотребление 320ВА. Обработка образцов: Количество образцов 144; Число пробирок в планшете 72/192; Емкость 10-16 мм/ 50-100 мм; Разведение образца до 1/10,000е. Обработка реагентов: Количество калибраторов и контрольных образцов 16; Количество реагентов 16; Идентификация реагентов внутренний сканер штрих-кодов. Наконечники для дозатора: Угольные наконечники 300-1100 мл; Объем (используемый) 10-1000 мл; Контроль над уровнем жидкости в сгустках емкостный + давление воздуха; Встроенный отсек (выдвижной) 288 наконечников (3 х 96). Характеристики процесса обработки: Образцы пациента (100 мл/лунка) 16мин/полный планшет; Реагент (100 мл/лунка) 4мин/полный планшет; Разведение (1:10) 23 мин/полный планшет; Погрешность <6-10% CV (контрольной величины); Точность градуировки <10% CV; Количество инкубаторов 2-3 (в зависимости от температуры окружающей среды); Точность градуировки ± 1.0°С. Характеристика промывочного устройства: Считывающая головка 8 каналов; Типы планшетов гладкие, U- и V-образные; Емкости для буферной жидкости 2х2л, 1х1л. Характеристики фотометра: Считывающая головка 8 каналов; Динамический диапазон 0-3,5 оптической плотности; Линейность (0 - 2,0 оптической плотности) 1%; Точности градуировки (0 - 2,0 оптической плотности) 2,5%. Связь: Коммуникационный порт RS-232 Serial, USB2.0, RJ-45; Режим on-line Формат ASTM или ASCII (текстовый).
Краткая техническая характеристика каз
Размер анализатора 115х125х90 см. Масса 100 кг. Электрические показатели: Питание 100-230 В; Частота 50-60 Гц; Энергопотребление 320ВА. Обработка образцов: Количество образцов 144; Число пробирок в планшете 72/192; Емкость 10-16 мм/ 50-100 мм; Разведение образца до 1/10,000е. Обработка реагентов: Количество калибраторов и контрольных образцов 16; Количество реагентов 16; Идентификация реагентов внутренний сканер штрих-кодов. Наконечники для дозатора: Угольные наконечники 300-1100 мл; Объем (используемый) 10-1000 мл; Контроль над уровнем жидкости в сгустках емкостный + давление воздуха; Встроенный отсек (выдвижной) 288 наконечников (3 х 96). Характеристики процесса обработки: Образцы пациента (100 мл/лунка) 16мин/полный планшет; Реагент (100 мл/лунка) 4мин/полный планшет; Разведение (1:10) 23 мин/полный планшет; Погрешность <6-10% CV (контрольной величины); Точность градуировки <10% CV; Количество инкубаторов 2-3 (в зависимости от температуры окружающей среды); Точность градуировки ± 1.0°С. Характеристика промывочного устройства: Считывающая головка 8 каналов; Типы планшетов гладкие, U- и V-образные; Емкости для буферной жидкости 2х2л, 1х1л. Характеристики фотометра: Считывающая головка 8 каналов; Динамический диапазон 0-3,5 оптической плотности; Линейность (0 - 2,0 оптической плотности) 1%; Точности градуировки (0 - 2,0 оптической плотности) 2,5%. Связь: Коммуникационный порт RS-232 Serial, USB2.0, RJ-45; Режим on-line Формат ASTM или ASCII (текстовый).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|