РК-МТ-5№017912

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017912

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017912

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат искусственной вентиляции легких Sirio Baby 200

Торговое название каз

Sirio Baby 200 өкпені жасанды желдету аппараты

Назначение

Аппарат искусственной вентиляции легких предназначен для проведения искусственной вентиляции легких у следующих категорий пациентов: новорожденные и дети.

Область применения

Анестезиология, реаниматология, неонатология, педиатрия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппарат для проведения ИВЛ у новорождённых и детей, в том числе с экстремально-низкой массой тела, в условиях неотложной помощи и транспортировки. Спирометрия осуществляется при помощи проксимального датчика потока. Мониторинг: ЧД, V.вдоха, V.мин, Д.пик, Д.дых, ПДКВ, Д.миним. Тревоги: Низкий уровень заряда батареи / низкое и высокое давление в дыхательных путях/ Апноэ / Источник газа- низкое давление /Потеря питания. Режимы ИВЛ: IPPV, CPAP в т.ч. неинвазивная, IMV, ручная ИВЛ. Электропитание – сеть 220 В и 12 В (бортовая сеть). Встроенная аккумуляторная батарея обеспечивает работу аппарата до 1,5 часов. Внешняя батарея – до 6 часов.

Краткая техническая характеристика каз

Жаңа туған нәрестелер мен балалардың, соның ішінде салмағы өте төмен нәрестелерге жедел көмек көрсету және тасымалдау жағдайында ӨЖЖ жүргізуге арналған аппарат. Спирометрия проксимальді ағын көрсеткішінің көмегімен жүзеге асырылады. Мониторинг: ТЖ, V.деммен ішке тарту, V.миним, Д.шекті, Д.тыныс алу, ПДКВ, Д.миним. Дабылдар: Батарея зарядының төмен деңгейі / тыныс алу жолдарындағы төмен және жоғары қысым / Апноэ / Газ көзі – төмен қысым /Қуат көзінің жойылуы. ӨЖЖ режимдері: IPPV, CPAP с.і.: инвазиялық емес, IMV, қолмен ӨЖЖ. Электр қуаты –220 В және 12 В желісі (борттық жүйе). Кіріктірілген аккумуляторлық батарея аппараттың жұмысын 1,5 сағатқа дейін қамтамасыз етеді. Сыртқы батарея – 6 сағатқа дейін.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
692711	Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом	Автоматический циклический аппарат с пневматическим приводом, предназначенный для статического использования и для оказания помощи или контроля альвеолярной вентиляции с использованием частоты, значительно более высокой,чем физиологическая частота дыхания, и дыхательного объема, меньшего или равного анатомическому мертвому пространству. Устройство, как правило, функционирует независимо или может использоваться в сочетании с аппаратом ИВЛ интенсивной терапии для наложения его высокочастотной перкуссивной вентиляции на верхнюю границу нормальной частоты дыхания. Аппарат обычно используется при лечении критических состояний для пациентов с респираторными заболеваниями, которым требуется искусственная вентиляция легких, как правило, через искусственные дыхательные пути [например, эндотрахеальная трубка или трахеостомия].