РК-МТ-5№007048
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007048
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.10.2009
Дата истечения
13.10.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007048
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
"Вектогеп Е - IgG" Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу гепатита Е
Торговое название каз
Е гепатиті вирусына деген G класының иммуноглобулиндерін иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "Вектогеп Е- IgG" реагенттер жиынтығы
Назначение
Предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу гепатита Е
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли.
Технические характеристики:
рН: фосфатно-солевой буферный раствор с твином, после разведения концентрата 7,3±0,2; субстратный буферный раствор 4,0±0,1. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед.опт. пл., не более 0,20. Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед.опт. пл., не более 0,60.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли.
Технические характеристики:
рН: фосфатно-солевой буферный раствор с твином, после разведения концентрата 7,3±0,2; субстратный буферный раствор 4,0±0,1. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед.опт. пл., не более 0,20. Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед.опт. пл., не более 0,60.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|