РК-МТ-5№007047

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№007047

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.10.2009

Дата истечения

13.10.2014

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№007047

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов ВектоЦМВ IgG - авидность для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови

Торговое название каз

Қансарысуындағы (плазмадағы) цитомегаловирус G класының иммуноглобулиндерінің авидтілік индексін иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "ВектоЦМВ IgG- авидтілік" реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор предназначен для определе-ния индекса авидности иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение 48 анализов, включая контрольные образцы. Технические характеристики: Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего высокоавидные IgG к ЦМВ (К+ ва), более 60%. Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего низкоавидные IgG к ЦМВ (К+ на), менее 30%. Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. плотн., не более 0,20. Оптическая плотность контроля поглощения ТМБ, ед. плотн., не более 0,10.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание