РК-МТ-5№007046
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007046
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.10.2009
Дата истечения
13.10.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007046
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов Аскарида - IgG - ИФА - Бест для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G к антигенам Ascaris lumbricoides в сыворотке крови
Торговое название каз
Қансарысуындағы Ascaris lumbricoides антигендеріне деген G класының иммуноглобулиндерін иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "Аскарида- IgG-ИФТ- Бест" реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам Ascaris lumbricoides методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализов в дубликатах 46 неизвестных, 2 контрольных образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета.
Технические характеристики:
Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. плотн., не менее 1,0. Среднее значение оптической плотности в лунках со стандартным образцом предприятия СОП+, ед. плотн., не менее 1,0. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. плотн., не более 0,25. Среднее значение оптической плотности в лунках с раствором для разведения сывороток (контроль поглощения без конъюгата), ед. плотн., не более 0,10.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение анализов в дубликатах 46 неизвестных, 2 контрольных образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета.
Технические характеристики:
Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. плотн., не менее 1,0. Среднее значение оптической плотности в лунках со стандартным образцом предприятия СОП+, ед. плотн., не менее 1,0. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. плотн., не более 0,25. Среднее значение оптической плотности в лунках с раствором для разведения сывороток (контроль поглощения без конъюгата), ед. плотн., не более 0,10.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|