РК-МТ-5№017965

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017965

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017965

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система офтальмологическая хирургическая Centurion® Silver System в комплекте

Торговое название каз

Centurion® Silver System офтальмологиялық хирургиялық жүйесі жиынтықта

Назначение

Для использования в хирургических процедурах экстракции катарактального хрусталика с малым разрезом и инжекции интраокулярной линзы (ИОЛ)

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система Centurion® Silver предназначена для использования в хирургических процедурах экстракции катарактального хрусталика с малым разрезом и инжекции интраокулярной линзы (ИОЛ). Эта система позволяет хирургу эмульсифицировать и аспирировать линзу глаза, в то время как аспирированная жидкость и материал линзы заменяется сбалансированным солевым раствором. Этот процесс сохраняет стабильный (повышенный) объем камеры глаза. Используя систему контроля, хирург регулирует мощность, подаваемую на кончике наконечника, скорость аспирации, вакуум, и поток ирригационного раствора. Система включает в себя педаль, что дает хирургу возможность регулировать гидродинамический поток, скорость аспирации, степень факоэмульсификации, выполнение надреза в ходе витрэктомии, имплантацию ИОЛ, степень передней капсулотомии и коагуляции.

Краткая техническая характеристика каз

Centurion® Silver жүйесі интраокулярлық линзаның (ИОЛ) инжекциясы мен шағын тілігімен катаракталық көзбұршақты экстракциялаудың хирургиялық емшараларында қолдануға арналған. Бұл жүйе хирургке көздің линзасын эмульсификациялауға және аспирациялауға мүмкіндік береді, ал аспирацияланған сұйықтық пен линзаның материалы теңгерімді тұзды ерітіндімен алмастырылады. Бұл процесс көз камерасының тұрақты (жоғары) көлемін сақтап тұрады. Бақылау жүйесін пайдалана отырып, хирург ұштықтың ұшындағы қуатты, аспирация жылдамдығын, вакуумды және ирригациялық ерітінді ағынын ретке келтіреді. Жүйе педальді қамтиды, бұл хирургке гидродинамикалық ағынды, аспирация жылдамдығын, факоэмульсификация дәрежесін, витрэктомия барысында тіліктер жасауға, ИОЛ имплантациялауға, алдыңғы капсулотомия дәрежесін және коагуляцияны реттеуге мүмкіндік береді.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
106809	Система лазерная сканирующая офтальмологическая	Комплект офтальмологических инструментов с электропитанием и цифровых устройств для захвата/обработки изображений, который использует пучок лазерного излучения малой мощности для сканирования сетчатки в двух измерениях и регистрации отраженного (или возвращаемого) света с целью формирования и захвата цифровых конфокальных изображений глазного дна. Обычно состоит из лазера, оптических инструментов, системы идентификации изображений, цифрового процессора/компьютера, прикладного программного обеспечения и монитора(ов) воспроизведения изображений. Он обычно используется, например, для диагностики/контроля диабетической ретинопатии/макулопатии, возрастной макулярной дегенерации (ВМД), хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), выявления сосудистых нарушений сетчатки, а также диагностики хориоидита.
131181	Генератор системы факоэмульсификации	Офтальмологическое изделие с питанием от сети переменного тока, которое генерирует энергию (например, ультразвуковую, пьезоэлектрическую) в системе для удаления катаракты. Энергия доставляется через специальный наконечник, который вводится через разрез в капсуле хрусталика для проведения процедуры факоэмульсификации (процедура по разжижению и удалению помутневшего ядра хрусталика в ходе операции по удалению катаракты). Данное изделие обычно активируется хирургом посредством педали ножного управления и обеспечивает или поддерживает работу системы ирригации/аспирации, предназначенной для удаления остатков органических тканей.