РК-МТ-5№007041

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№007041

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.10.2009

Дата истечения

13.10.2014

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№007041

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов ВГА - антиген - ИФА - БЕСТ для иммуноферментного выявления антигена вируса гепатита А

Торговое название каз

А гепатиті вирусыны? антигенін иммуноферментті жолмен аны?тау?а арнал?ан "АГВ-антиген-ИФТ-БЕСТ" реагенттер жиынты?ы

Назначение

Набор предназначен для выявления антигена вируса гепатита А (ВГА) в экстрактах фекалий, в пробах воды; при контроле на производстве медицинских иммунобиологических препаратов, предназначенных для профилактики и диагностики ВГА; а также для научных исследований.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение 96 определений, включая контроли. Возможны 12 независимых постановок по 8 анализов каждая, включая контроли. Технические характеристики: рН: раствор для разведения конъюгата, фосфатно-солевой буферный раствор с твином и фосфатно-солевой раствор после разведения концентратов 7,3±0,2; субстратный буферный раствор 4,0±0,1. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом (ОПсрК-), ед.опт. пл., не более 0,20. Значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом (ОПср К+), ед.опт.пл., не менее 0,50.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание