РК-МТ-5№007038
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007038
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.10.2009
Дата истечения
13.10.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007038
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов ВектоВЭБ - ЕА - IgG для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к раннему антигену ЕА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови
Торговое название каз
?ансарысуында?ы (плазмада?ы) Эпштейн-Барр вирусыны? EA алдын?ы антигеніне деген G класыны? иммуноглобулиндерін иммуноферментті жолмен аны?тау?а арнал?ан "ВектоВЭБ-EA- IgG " реагенттер жиынты?ы
Назначение
Набор предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к раннему антигену ЕА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа 91 неизвестного образца, 5 контрольных образцов, всего 96 определений при использовании всего планшета.
Технические характеристики:
Среднее значение оптической плотности в лунках (контроль оптической плотности субстратного буферного раствора с тетраметилбензидином), ед. плотн., не менее 0,10. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. плотн., не более 0,20 - двухволновой режим измерения, 0,25 одноволновой режим измерения. Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. плотн., не менее 0,80.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение анализа 91 неизвестного образца, 5 контрольных образцов, всего 96 определений при использовании всего планшета.
Технические характеристики:
Среднее значение оптической плотности в лунках (контроль оптической плотности субстратного буферного раствора с тетраметилбензидином), ед. плотн., не менее 0,10. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. плотн., не более 0,20 - двухволновой режим измерения, 0,25 одноволновой режим измерения. Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. плотн., не менее 0,80.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|