РК-МТ-5№007037

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№007037

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.10.2009

Дата истечения

13.10.2014

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№007037

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов ВектоВПГ-1,2 - IgG - авидность для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови

Торговое название каз

Қансарысуындағы (плазмадағы) 1және 2 түрдегі қарапайым ұшық вирусына деген G класының иммуноглобулиндерінің авидтілік индексін иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "ВектоВПГ-1,2- IgG- авидтілік" реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор предназначен для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови чело-века методом твердофазного иммуно-ферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа 48 исследуемых образцов, включая контроли, всего 48 определений при использовании всех стрипов планшета. Технические характеристики: Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего высокоавидные IgG к ВПГ (К+ВА), не менее 60%; Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего низкокоавидные IgG к ВПГ (К+НА), не более 50%; Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. плотн., не более 0,15; Оптическая плотность поглощения ТМБ, ед. опт. плотн., не более 0,1.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание