РК-МТ-5№007035
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007035
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.10.2009
Дата истечения
13.10.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007035
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов IgG общий - ИФА-БЕСТ для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса G в сыворотке крови
Торговое название каз
?ансарысуында?ы G класыны? жалпы иммуноглобулиндеріні? концентрациясын иммуноферментті жолмен аны?тау?а арнал?ан "IgG жалпы - ИФТ-БЕСТ" реагенттер жиынты?ы
Назначение
Предназначен для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса G в сыворотке крови
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения присутствия HBs - антигена вируса гепа-тита В
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета.
Технические характеристики:
Оптическая плотность калибровочной пробы Взоо МЕ/мл, ед. опт. пл., не менее 1,0; Соотношение оптических плотностей калибровочных проб В0<В17,5<В35В75<В150<В300. (B17,5-В0)/(В300-В0)х100 в пределах 15-25%. (B150-В0)/(В300-В0)х100 в пределах 75-90%.
Краткая техническая характеристика каз
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения присутствия HBs - антигена вируса гепа-тита В
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета.
Технические характеристики:
Оптическая плотность калибровочной пробы Взоо МЕ/мл, ед. опт. пл., не менее 1,0; Соотношение оптических плотностей калибровочных проб В0<В17,5<В35В75<В150<В300. (B17,5-В0)/(В300-В0)х100 в пределах 15-25%. (B150-В0)/(В300-В0)х100 в пределах 75-90%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|