РК-МТ-5№007033

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№007033

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.10.2009

Дата истечения

13.10.2014

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№007033

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов ВектоВЭБ - NА - IgG для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к ядерному антигену NA вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови

Торговое название каз

Қансарысуындағы (плазмадағы) Эпштейн-Барр вирусының NA ядролық антигеніне деген G класының иммуноглобулиндерін иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "ВектоВЭБ NA- IgG"реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к ядерному анти-гену NA вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа 91 неизвестного образца, 5 контрольных образцов, всего 96 определений при использовании всего планшета. Технические характеристики: Среднее значение оптической плотности в лунках с раствором для разведения сывороток не должно превышать 0,10 ед. опт. плотн. Среднее значение ОП в лунках с К-не должно превышать 0,20 ед. опт. пл. при использовании двухволнового режима измерения и не превышать 0,25 ед. опт. пл. при измерении на одной длине волны. Среднее значение ОП в лунках с К+ должно быть не менее, чем 0,80 ед. опт. пл.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание