РК-МТ-5№007032
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007032
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.10.2009
Дата истечения
13.10.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007032
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов ВектоВЭБ-VCA- IgM для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса M к капсидному антигену VCA вируса Эпштейн-Барр в сывортке (плазме) крови
Торговое название каз
Қансарысуындағы (плазмадағы) Эпштейн-Барр вирусының VCA капсидтік антигеніне деген М класының иммуноглобулиндерін иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "ВектоВЭБ-VCA- IgM" реагенттер жиынтығы
Назначение
Предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса M к капсидному антигену VCA вируса Эпштейн-Барр в сывортке (плазме) крови.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа 91 неизвестного образца, 5 контрольных образцов, всего 96 определений при использовании всего планшета.
Технические характеристики:
Среднее значение оптической плотности в лунках (контроль оптической плотности субстратного буферного раствора с тетраметилбензидином) не должно превышать 0,10 ед. опт. плотн. Среднее значение ОП в лунках с К- не должно превышать 0,20 ед. опт. пл. при использовании двухволнового режима измерения и не превышать 0,25 ед. опт. пл. при измерении на одной длине волны. Среднее значение ОП в лунках с К+ должно быть не менее, чем 0,80 ед. опт. пл.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение анализа 91 неизвестного образца, 5 контрольных образцов, всего 96 определений при использовании всего планшета.
Технические характеристики:
Среднее значение оптической плотности в лунках (контроль оптической плотности субстратного буферного раствора с тетраметилбензидином) не должно превышать 0,10 ед. опт. плотн. Среднее значение ОП в лунках с К- не должно превышать 0,20 ед. опт. пл. при использовании двухволнового режима измерения и не превышать 0,25 ед. опт. пл. при измерении на одной длине волны. Среднее значение ОП в лунках с К+ должно быть не менее, чем 0,80 ед. опт. пл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|