РК-МТ-5№007030

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№007030

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.10.2009

Дата истечения

13.10.2014

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№007030

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Набор реагентов IgA общий - ИФА-БЕСТ для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса A в сыворотке крови

Торговое название каз

?ансарысуында?ы A класыны? жалпы иммуноглобулиндеріні? концентрациясын иммуноферментті жолмен аны?тау?а арнал?ан "IgA жалпы - ИФТ-БЕСТ" реагенттер жиынты?ы

Назначение

Предназначен для иммуноферментного подтверждения присутствия HBs - антигена вируса гепатита В

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Технические характеристики: Оптическая плотность калибровочной пробы В300, ед. опт. плотн., не менее В0<В17,5<В35<В75<В150<В300; (В17,5-В0)/(В300-В0)х100 в пределах 11-18%; (В150-В0)/(В300-В0)х100 в пределах 60-85%; Чувтвительность не более 1,5 МЕ/мл.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание