РК-МТ-5№007028
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007028
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.10.2009
Дата истечения
13.10.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007028
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов ЦМВ-IgG-ИФА-БЕСТ для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке крови
Торговое название каз
Қансарысуындағы цитомегаловирусқа G класының иммуноглобулиндерін иммуноферментті жолмен сандық және сапалы анықтауға арналған "ЦМВ - IgG-ИФТ-Бест" реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор предназначен для иммуно-ферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворот-ке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного, 6 калибровочных образцов, 1 контрольного образца, всего 96 определений при ис-пользовании всех стрипов планшета.
Технические характеристики:
Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 5,0 РЕ/мл IgG к ЦМВ, ед. опт. пл., не менее 1,0. Соотношение оптических плот-ностей калибровочных образцов, содержащих 0; 0,25; 0,5; 1; 2 и 5 РЕ\мл IgG к ЦМВ В0<В0,25<В0,5<В1<В2<В5.
(В0,25- В0)/(В5 - В0)х100, %, в пределах: 1,0-3,5.
(В2- В0)/(В5- В0)х100, %, в пределах: 40-60.
Чувствительность, РЕ/мл, не более 0,1.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного, 6 калибровочных образцов, 1 контрольного образца, всего 96 определений при ис-пользовании всех стрипов планшета.
Технические характеристики:
Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 5,0 РЕ/мл IgG к ЦМВ, ед. опт. пл., не менее 1,0. Соотношение оптических плот-ностей калибровочных образцов, содержащих 0; 0,25; 0,5; 1; 2 и 5 РЕ\мл IgG к ЦМВ В0<В0,25<В0,5<В1<В2<В5.
(В0,25- В0)/(В5 - В0)х100, %, в пределах: 1,0-3,5.
(В2- В0)/(В5- В0)х100, %, в пределах: 40-60.
Чувствительность, РЕ/мл, не более 0,1.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|