РК-МТ-5№007027
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007027
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.10.2009
Дата истечения
13.10.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007027
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор реагентов IgM общий-ИФА-БЕСТ для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса M в сыворотке крови
Торговое название каз
?ансарысуында?ы М класыны? жалпы иммуноглобулиндеріні? концентрациясын иммуноферментті жолмен аны?тау?а арнал?ан "IgM жалпы - ИФТ-БЕСТ" реагенттер жиынты?ы
Назначение
Предназначен для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса M в сыворотке крови
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета.
Технические характеристики:
Оптическая плотность калибровочной пробы В400, ед. опт. плотн., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб В0<В20<В40<В100<В200<В400; (В20-В0)/(В400-В0)х100 в пределах 5-10%; (В200-В0)/(В400-В0)х100 в пределах 50-70%; Чувтвительность не более 4,0 МЕ/мл.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета.
Технические характеристики:
Оптическая плотность калибровочной пробы В400, ед. опт. плотн., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб В0<В20<В40<В100<В200<В400; (В20-В0)/(В400-В0)х100 в пределах 5-10%; (В200-В0)/(В400-В0)х100 в пределах 50-70%; Чувтвительность не более 4,0 МЕ/мл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|