РК-МТ-5№007051
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007051
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.10.2009
Дата истечения
13.10.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007051
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов IgA секреторный - ИФА - БЕСТ для иммуноферментного определения концентрации секреторного иммуноглобулина класса A в сыворотке крови
Торговое название каз
Қансарысуындағы A секреторлық иммуноглобулиндер концентрациясын иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "IgA секреторлық - ИФТ-БЕСТ" реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор предназначен для иммуноферментного определения концентрации секреторного иммуноглобулина класса А в сыворотке крови
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета
Технические характеристики: Оптическая плотность калибровочной пробы В20, ед. опт. плотн., не менее 1,0; Соотношение оптических плотностей калибровочных проб В0<В1<В2<В5<В10<В20; (В1-В0)/(В20-В0)х100, в пределах 7-12%; (В10-В0)/(В20-В0)х100, в пределах 50-70%; Чувствительность, не более 0,35 мг/л.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета
Технические характеристики: Оптическая плотность калибровочной пробы В20, ед. опт. плотн., не менее 1,0; Соотношение оптических плотностей калибровочных проб В0<В1<В2<В5<В10<В20; (В1-В0)/(В20-В0)х100, в пределах 7-12%; (В10-В0)/(В20-В0)х100, в пределах 50-70%; Чувствительность, не более 0,35 мг/л.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|