РК-МТ-5№007050
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007050
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.10.2009
Дата истечения
13.10.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007050
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов Описторх - ЦИК - ИФА - БЕСТдля иммуноферментного выявления специфических циркулирующих иммунокомплексов, содержащих антигены описторхисов
Торговое название каз
Набор реагентов Описторх - ЦИК - ИФА - БЕСТ для иммуноферментного выявления специфических циркулирующих иммунокомплексов, содержащих антигены описторхисов
Назначение
Набор предназначен для выявления специфических циркулирующих иммунокомплексов, содержащих антигены описторхисов методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение 48 анализов сывороток в разведении 1:10 в дубликатах, включая контроли, или 12 независимых постановок ИФА по 8 определений, включая контроли.
Технические характеристики:
Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее 0,80. Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее 0,30. Титр положительного контрольного образца, не менее 1:80. Оптическая плотность контроля субстрата и контроля конъюгата, ед.опт.пл., не более 0,20. рН: раствор для разведения сывороток 7,3±0,2; 1-кратный фосфатно-солевой буферный раствор с твином; субстратный буферный раствор 4,0±0,1;
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение 48 анализов сывороток в разведении 1:10 в дубликатах, включая контроли, или 12 независимых постановок ИФА по 8 определений, включая контроли.
Технические характеристики:
Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее 0,80. Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее 0,30. Титр положительного контрольного образца, не менее 1:80. Оптическая плотность контроля субстрата и контроля конъюгата, ед.опт.пл., не более 0,20. рН: раствор для разведения сывороток 7,3±0,2; 1-кратный фосфатно-солевой буферный раствор с твином; субстратный буферный раствор 4,0±0,1;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|