РК-МТ-5№007049
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007049
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.10.2009
Дата истечения
13.10.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007049
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов Описторх - IgG - ИФА - БЕСТ для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови
Торговое название каз
Қансарысуындағы (плазмадағы) описторхис антигендеріне деген G класының иммуноглобулиндерін иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "Описторх- IgG- ИФТ-БЕСТ" реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализов в дублях 45 неизвестных, 3 контрольных образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета.
Технические характеристики: Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. плотн., не менее 0,8. Среднее значение оптической плотности в лунках со стандартным образцом предприятия СОП+, ед. плотн., не менее 0,8. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. плотн., не более 0,20 - двухволновой режим измерения, 0,25 одноволновой режим измерения. Среднее значение оптической плотности в лунках раствором для разведения сывороток (контроль субстратного буферного раствора с тераметилбензидином), ед. плотн., не более 0,10 - двухволновой режим измерения, 0,15 одноволновой режим измерения. Титр положительного контрольного образца, не менее 1:800. Титр стандартного образца, не менее 1:800.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение анализов в дублях 45 неизвестных, 3 контрольных образцов, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета.
Технические характеристики: Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. плотн., не менее 0,8. Среднее значение оптической плотности в лунках со стандартным образцом предприятия СОП+, ед. плотн., не менее 0,8. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. плотн., не более 0,20 - двухволновой режим измерения, 0,25 одноволновой режим измерения. Среднее значение оптической плотности в лунках раствором для разведения сывороток (контроль субстратного буферного раствора с тераметилбензидином), ед. плотн., не более 0,10 - двухволновой режим измерения, 0,15 одноволновой режим измерения. Титр положительного контрольного образца, не менее 1:800. Титр стандартного образца, не менее 1:800.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|