РК-ИМН-5№017607

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017607

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017607

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Катетер Фолея баллонный Silky Gold (силиконизированный) 2-х или 3-х ходовой с вариантами исполнения

Торговое название каз

2 немесе 3 жүрісті Silky Gold (силикондалған) баллонды Фолей катетері орындалу нұсқасымен

Назначение

для рутинного дренирования мочевого пузыря или рутинного послеоперационного дренирования и промывания мочевого пузыря

Область применения

Урология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Все катетеры одноразовые, стерильные представляют собой монолитное изделие, состоящее в основном, из 2- или 3-канального стержня с проксимальной воронкой, клапана наддува и дистального сдерживающего баллона. Объёмы наполнения баллона, измеряемые в мл, а размеры стержня – в единицах по французской шкале (Fr.), шкале Шарьера (Ch) или миллиметрах (мм), указаны на воронке каждого катетера. Тип дистального кончика может указываться на этикетке отдельной упаковки и/или картонной пачке. Размеры находятся в пределах от 6 до 30 Fr./Ch. Длина – от 25 до 41 см. У некоторых детских катетеров-баллонов для облегчения ввода имеется стилет.

Краткая техническая характеристика каз

Негізінен 2- немесе 3-өзекті стерженнен тұратын, проксимальді құйғысы, қысымды көтеру клапаны және дистальді ұстап тұратын баллоны барбарлық катетерлер бір реттік, стерильді, монолитті бұйым болып табылады. Баллонды толтыру көлемі, мл өлшенетін, ал стержень өлшемдері –француздық (Fr.) шкала бойынша бірлікте, Шарьер (Ch) шкаласында немесе миллиметрде (мм), әр катетердің құйғысына көрсетілген.Дистальді ұшының типі жеке қаптаманың және/немесе картон қораптың заттаңбасында көрсетілуі мүмкін. Өлшемдері 6-дан 30 Fr./Ch шегіне дейін болады. Ұзындығы – 25-тен 41 см-ге дейін. Балаларға арналған катетер-баллондарды енгізуді жеңілдету үшін стилет болады.

Комментарий к сроку хранения

Данные изделия следует хранить в заводской коробке при температуре 5°С - 40°С в сухом месте, защищённом от света и тепла

код НМИРК	Наименование	Описание
101773	Катетер уретральный постоянный для дренажа	Стерильная гибкая трубка с надувным баллоном на дистальном конце, предназначенная для введения через уретру и удержания в мочевом пузыре или ложе предстательной железы для использования в качестве постоянного терапевтического устройства для дренажа мочи; некоторые модели могут также использоваться для инфузии жидкостей (ирригации). Изделие может иметь изогнутый кончик (тип Кудэ) для облегчения процесса введения; некоторые модели могут поставляться с проводником, используемым при возникновении трудностей с введением (например, в случаях увеличенной предстательной железы); изделие не содержит антибактериальных веществ. Большинство моделей широко известны как катетер Фолея, изделие вводится профессиональными медицинскими работниками. Это изделие для одноразового использования.