РК МИ (ИМН)-0№027342

Тип

МИ

Дата регистрации

03.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027342

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Наборы офтальмологические для катарактальной хирургии «РПР (RPR)»

Торговое название каз

«РПР (RPR)» катаракта хирургиясына арналған офтальмологиялық жинақтар

Назначение

Изделия предназначены для реконструктивно-восстановительной микрохирургии глаза. Изделия предназначены для имплантации интраокулярных линз посредством применения инжектора через разрез 1,8-3,0 мм в ходе микрохирургического удаления катаракты

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Наборы RPR -2, RPR -4 включают в себя: - гидрофобную акриловую интраокулярную линзу MIOL-SOFT в контейнере; - тупферы, безворсовые сорбционные, на основе пористого поливинилформаля, в виде ромбов белого цвета. Наборы RPR -19 включает в себя: - инжектор Comport Trimo (Comport T) с картриджем Comvit; - гидрофобную акриловую интраокулярную линзу MIOL-SOFT. Инжектор Comport T позволяет проводить имплантацию линз MIOL-SOFT через разрезы размером 1,8 - 2,4 мм в зависимости от модели картриджа и используемой хирургической техники. Инжектор Comport T имеет цилиндрический корпус с поршнем, перемещающимся вдоль продольной оси, с силиконовым наконечником. Картридж Comvit имеет камеру, в которой размещена линза MIOL-SOFT, и конусообразный носик. Картридж Comvit закреплен в пластмассовом держателе. Основные оптические и механические характеристики линз MIOL-SOFT  Разрешающая способность линз (RE) не менее 60% дифракционно-ограниченной пространственной частоты (ω). Допускается наличие в изображении простой сферической аберрации. Функция передачи модуляции (ФПМ) при пространственной частоте, равной 100 мм-1, больше или равна 0,43;  Спектральный коэффициент пропускания в диапазоне длин волн 300-1200 нм для ИОЛ со значением задней вершинной рефракции + 20 дптр находится в пределах ± 2% номинального значения (в диапазоне длин волн до 300 нм спектральный коэффициент пропускания не более 2%, в диапазоне длин волн более 546 нм не менее 70%);  Величина силы сжатия линз не менее 0,5 мН (F≥0,5 мН);  Величина смещения оси линзы в сжатом состоянии составляет не более 0,2 мм (ввиду особенностей строения опорных петель линз моделей MIOL-SOFT-28 и MIOL-SOFT-280, которые позиционируются как псевдоаккомодирующие, для них данную характеристику не определяют);  Величина оптической децентрации линз составляет не более 0,2 мм;  Величина оптического наклона линз составляет не более 2о;  Значение угла контакта находится в диапазоне от 20о до 40о;  Величина уменьшения силы сжатия линз составляет не более 0,2 мН (∆F≤0,2 мН). Конструкция петель ИОЛ обеспечивает функцию создания определенного давления на ткани глаза в целях фиксации ИОЛ на месте после имплантации и сохраняет ее в течение срока эксплуатации ИОЛ;  Все петли линз выдерживают без поломок 250000 циклов синусоидальной деформации с амплитудой ± 0,25 мм от сжатого состояния (продолжительность динамической нагрузки);

Краткая техническая характеристика каз

RPR -2, RPR -4 жинақтарына мыналар кіреді: - контейнердегі MIOL-SOFT гидрофобты акрил интраокулярлы линзасы; - түксіз сорбциялық, кеуекті поливинилформал негізінде, ақ түсті ромбтар түріндегі тупферлер. RPR -19 жинағына мыналар кіреді: - Comvit картриджі бар Comport Trimo (Comport T) инжекторы; - MIOL-SOFT гидрофобты акрил интраокулярлы линзасы. Comport T инжекторы картридж үлгісіне және қолданылатын хирургиялық техникаға байланысты 1,8-2,4 мм кесінділер арқылы MIOL-SOFT линзаларын имплантациялауға мүмкіндік береді. Comport T инжекторында силикон ұшы бар бойлық ось бойымен қозғалатын поршені бар цилиндрлік корпусқа ие. Comvit картриджінде MIOL-SOFT линзасы мен конус тәрізді шүмегі орналасқан камерасы бар. Comvit картриджі пластикалық ұстағышқа бекітілген. MIOL-SOFT линзаларының негізгі оптикалық және механикалық сипаттамалары ? Линзалардың айыру қабілеттілігі (RE) дифракциялық шектелген кеңістіктік жиіліктің кемінде 60% (?) құрайды. Суретте қарапайым сфералық аберрацияның болуына рұқсат етіледі. 100 мм-1 тең кеңістіктік жиіліктегі модуляцияны беру функциясы (МБФ) 0,43 үлкен немесе оған тең; - Артқы шыңдық рефракция мәні + 20 дптр құрайтын ИОЛ үшін 300-1200 нм толқын ұзындығы диапазонындағы спектрлік өткізу коэффициенті номиналды мәннің ± 2% шегінде (300 нм дейінгі толқын ұзындығы диапазонында спектрлік өткізу коэффициенті кем дегенде 2% , толқын ұзындығы диапазонында 546 нм кем дегенде 70% құрайды) орналасқан; - Линзалардың сығылу күшінің шамасы 0,5 мН кем емес (F?0,5 мН); - Сығылған күйдегі линза осінің ығысу шамасы 0,2 мм-ден аспайды (MIOL-SOFT-28 және MIOL-SOFT-280 модельдерінің линзаларының тірек ілмектерінің құрылымдық ерекшеліктеріне байланысты, олар псевдоаккомодирленетін ретінде тұрғыландырылады, олар үшін бұл сипаттама анықталмайды); -Линзалардың оптикалық орталықсыздандыру шамасы 0,2 мм-ден аспайды; -Линзалардың оптикалық көлбеуінің шамасы 2о аспайды; - Байланыс бұрышының мәні 20о мен 40о диапазонында орналасқан; -Линзалардың сығылу күшінің төмендеу шамасы 0,2 мН-ден аспайды (?F?0,2 мН). ИОЛ ілмектерінің құрылымы имплантациядан кейін ИОЛ орнында бекіту мақсатында көз тініне белгілі бір қысым жасау функциясын қамтамасыз етеді және оны ИОЛ қызмет ету мерзімі ішінде сақтайды; -Линзалардың барлық ілмектері сығылған күйден ± 0,25 мм амплитудасы бар синусоидалы деформацияның 250 000 циклін бұзбай ұстайды (динамикалық жүктеме ұзақтығы);

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура воздуха при хранении и эксплуатации наборов по условиям хранения 1(Л) при температуре от + 5ºС до + 40ºС и среднегодовом значении относительной влажности 60% (при 20ºС). Транспортировка по условиям хранения 5 (ОЖ 4) при температуре от - 50оС до + 50ºС и среднегодовом значении относительной влажности 80% (при 15ºС).