РК-ИМН-5№017222
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017222
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017222
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Линзы интраокулярные гибкие, акриловые: CT SPHERIS 209M, CT ASPHINA 409MP, CT ASPHINA 509MP, CT ASPHINA 404, AT LISA tri 839MP, CT ASPHINA 409M, CT ASPHINA 509M в комплекте со стерильными одноразовыми инструментами для введения
Торговое название каз
Интраокулярлық икемді, акрилді линазалар: CT SPHERIS 209M, CT ASPHINA 409MP, CT ASPHINA 509MP, CT ASPHINA 404, AT LISA tri 839MP, CT ASPHINA 409M, CT ASPHINA 509M енгізуге арналған стерильді бір реттік құралдармен жиынтықта
Назначение
Предназначены для использования в области офтальмомикрохирургии с целью замены хрусталика глаза человека при афакии после операции удаления катаракты способами факоэмульсификацией, факофрагментацией. Интраокулярные линзы могут применяться в специализированных офтальмологических лечебных учреждениях в отделениях офтальмологии, многопрофильных клиниках
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал
Гидрофильный акрил (25%) с гидрофобной поверхностью
Диаметр оптики- 6.0 мм
Общий диаметр-11.0 мм
Угол наклона гаптик- 0°
Дизайн- Single-piece, MICS
AT LISA® 809M
AT LISA® 809MP
Размер разреза- 1.8 мм
А-константа3- 117.8
Диоптрийный ряд-
От 0.0 до +32.0 D
От 0.0 до +32.0 D с шагом 0.5 D
ACD- 4.85
Инжектор/картридж- AT.Shooter A2-2000 / ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT™ 1.8 Injector Set SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge Set (1.8 мм)
PreLoaded- BLUEMIXS" 180 от 0.0 до +32.0 D
AT LISA® toric 909M
AT LISA" toric 909M
Размер разреза- 1.8 мм
А-константа3- 118.3
Диоптрийный ряд
От -10.0 до +32.0 D
ACD Сфера
От -10.0 до +32.0 D с шагом 0.5 D Цилиндр
от +1.0 до +12.0 D с шагом 0.5 D
Инжектор/картридж 5.14
PreLoaded Для линз от -10.0 до +24.0 D с цилиндром от +1.0 до +4.0 D4
AT.Shooter A2-2000 /
ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT 1.8 Injector Set
SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge Set (1.8 мм)
AT TORBI® 709M
AT TORBI" 709MP
Размер разреза 1.8 мм
А-константа3 118.3
Диоптрийный ряд От -10.0 to +32.0 D
ACD Сфера
От -10.0 до +32.0 D с шагом 0.5 D Цилиндр
От +1.0 до +12.0 D с шагом 0.5 D
Инжектор/картридж 5.14
PreLoaded Для линз от -10.0 до +24.0 D с цилиндром от +1.0 до +4.0 D4
AT.Shooter A2-2000 / ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT 1.8 Injector Set
SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge Set (1.8 мм)
CT ASPHINA® 409M
CT ASPHINA" 409MP
Размер разреза 1.8 мм
А-константа3 118.0
Диоптрийный ряд От 0.0 до +32.0 D
ACD От 0.0 до +10.0 D с шагом 1.0 D От +10.0 до +30.0 D с шагом 0.5 D От +30.0 до +32.0 D с шагом 1.0 D
Инжектор/картридж 4.97
PreLoaded AT.Shooter A2-2000 / ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT 1.8 Injector Set
SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge (1.8 мм)
CT ASPHINA® 509M
CT ASPHINA" 509
Размер разреза 1.8 мм
А-константа3 118.3
Диоптрийный ряд От 0.0 до +32.0 D
ACD От 0.0 до +10.0 D с шагом 1.0 D От +10.0 до +30.0 D с шагом 0.5 D От +30.0 до +32.0 D с шагом 1.0 D
Инжектор/картридж 5.14
PreLoaded AT.Shooter A2-2000 / ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT 1.8 Injector Set
SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge (1.8 мм)
CT ASPHINA 404
CT ASPHINA 404
Размер разреза 2.2 мм
А-константа3 118.3
Диоптрийный ряд От -10.0 до +42.0 D
ACD От +10.0 до +30.0 D с шагом 0.5 D
От -10.0 до +10.0 D с шагом 1.0 D
От +30.0 до +42.0 D с шагом 1.0 D
Инжектор/картридж 5.14
PreLoaded AT.Shooter A2-2000 / ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT 1.8 Injector Set
SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge (1.8 мм)
Краткая техническая характеристика каз
Материалы
Гидрофильді акрил (25%) гидрофобты беткейімен
Оптика диаметрі- 6.0 мм
Жалпы диаметрі-11.0 мм
Гаптикалар көлбеу бұрышы - 0°
Дизайны- Single-piece, MICS
AT LISA® 809M
AT LISA® 809MP
Қиық өлшемі- 1.8 мм
А-константа3- 117.8
Диоптрийлік қатары-
0.0 - +32.0 D
0.0 - +32.0 D қадамы 0.5 D
ACD- 4.85
Инжектор/картридж- AT.Shooter A2-2000 / ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT™ 1.8 Injector Set SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge Set (1.8 мм)
PreLoaded- BLUEMIXS" 180 от 0.0 до +32.0 D
AT LISA® toric 909M
AT LISA" toric 909M
Қиық өлшемі- 1.8 мм
А-константа3- 118.3
Диоптрийлік қатары
-10.0 - +32.0 D
ACD Сфера
-10.0 - +32.0 D қадамы 0.5 D Цилиндр
+1.0 - +12.0 D қадамы 0.5 D
Инжектор/картридж 5.14
PreLoaded Линзалар үшін -10.0 - +24.0 D цилиндрі +1.0 - +4.0 D4
AT.Shooter A2-2000 /
ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT 1.8 Injector Set
SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge Set (1.8 мм)
AT TORBI® 709M
AT TORBI" 709MP
Қиық өлшемі 1.8 мм
А-константа3 118.3
Диоптрийлік қатары -10.0 to +32.0 D
ACD Сфера
-10.0 - +32.0 D қадамы 0.5 D Цилиндр
+1.0 - +12.0 D қадамы 0.5 D
Инжектор/картридж 5.14
PreLoaded Линзалар үшін -10.0 - +24.0 D цилиндрі +1.0 - +4.0 D4
AT.Shooter A2-2000 / ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT 1.8 Injector Set
SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge Set (1.8 мм)
CT ASPHINA® 409M
CT ASPHINA" 409MP
Қиық өлшемі 1.8 мм
А-константа3 118.0
Диоптрийлік қатары 0.0 - +32.0 D
ACD 0.0 - +10.0 D қадамы 1.0 D +10.0 - +30.0 D қадамы 0.5 D +30.0 - +32.0 D қадамы 1.0 D
Инжектор/картридж 4.97
PreLoaded AT.Shooter A2-2000 / ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT 1.8 Injector Set
SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge (1.8 мм)
CT ASPHINA® 509M
CT ASPHINA" 509
Қиық өлшемі 1.8 мм
А-константа3 118.3
Диоптрийлік қатары 0.0 - +32.0 D
ACD 0.0 - +10.0 D қадамы 1.0 D +10.0 - +30.0 D қадамы 0.5 D +30.0 - +32.0 D қадамы 1.0 D
Инжектор/картридж 5.14
PreLoaded AT.Shooter A2-2000 / ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT 1.8 Injector Set
SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge (1.8 мм)
CT ASPHINA 404
CT ASPHINA 404
Қиық өлшемі 2.2 мм
А-константа3 118.3
Диоптрийлік қатары -10.0 - +42.0 D
ACD +10.0 - +30.0 D қадамы 0.5 D
-10.0 - +10.0 D қадамы 1.0 D
+30.0 - +42.0 D қадамы 1.0 D
Инжектор/картридж 5.14
PreLoaded AT.Shooter A2-2000 / ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT 1.8 Injector Set
SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge (1.8 мм)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 915155 | Линза интраокулярная телескопическая | Имплантируемое оптическое изделие, предназначенное для повышения остроты зрения у пациентов с двусторонним нарушением центрального зрения из-за возрастной макулодистрофии средней или тяжелой степени. Изделие является неактивным минителескопом Галилея, состоящим из двухлинзового объектива, помещенного в стеклянный цилиндр и предназначенного для замены естественного хрусталика глаза. Изделие функционирует вместе с роговицей как телефотосистема, направляя увеличенное изображение на сетчатку для улучшения зрения. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации линзы. |
| 613692 | Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная | Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ). |