РК-МТ-5№007079
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007079
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.11.2009
Дата истечения
04.11.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007079
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система EnCor для вакуумной биопсии молочной железы
Торговое название каз
Система EnCor для вакуумной биопсии молочной железы
Назначение
Высокоточная диагностика новообразований без проведения открытых хирургических операций
Область применения
Маммология, хирургия, онкология, гинекология, в амбулаторных и стационарных лечебных учреждениях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Класс I, Тип BF. Питание: 110-120 Вт~, 50/60Гц, 5.5А, заземление или 220-240Вт~, 50/60Гц, 3.5 Амп, заземление. Вакуумный модуль FSV3000имеет вес 38 кг. Габариты: ШхГхВ - 30.5 х 46 х 60 см. Модуль управления СМ3000 имеет вес 6.8 кг. Габариты: ШхГхВ - 30.5 х 35.6 х 10.2 см. Напряжение: 100-240 в. Частота: 50/60 Гц. Маркер участка биопсии Gel Mark Ultra EnCor предназначен для рентгенографической и ультразвуковой маркировки тканей груди во время процедуры чрескожной биопсии груди. Состоит из сменного аппликатора, в который входят 11 рассасывающих гранул PLA/PGA, и рентгенконтрастный проволочный профиль.
GMUEC-10GSS: 316L cтальной проволочный профиль типа "omega". GMUEC-10GT: титановый проволочный профиль "S" типа.
Маркер SenoMark состоит из 3 рассасывающих гранул PGA, рентгенконтрастный проволочный профиль из титана или нержавеющей стали и 1 (PEG) нажимная капсула на проксимальном конце. SMTEC-10G титановый проволочный профиль "О" типа. SMEC-10GSS 316L стальной проволочный профиль "М" типа. SMEC-7GSS 316L стальной проволочный профиль "М" типа.
SMEC-12GSS 316L стальной проволочный профиль типа "omega". Габариты: Высота 121.92 см, Ширина 40.64 см, Глубина 86.4 см.
Вес: менее 70,3 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Класс I, Тип BF. Питание: 110-120 Вт~, 50/60Гц, 5.5А, заземление или 220-240Вт~, 50/60Гц, 3.5 Амп, заземление. Вакуумный модуль FSV3000имеет вес 38 кг. Габариты: ШхГхВ - 30.5 х 46 х 60 см. Модуль управления СМ3000 имеет вес 6.8 кг. Габариты: ШхГхВ - 30.5 х 35.6 х 10.2 см. Напряжение: 100-240 в. Частота: 50/60 Гц. Маркер участка биопсии Gel Mark Ultra EnCor предназначен для рентгенографической и ультразвуковой маркировки тканей груди во время процедуры чрескожной биопсии груди. Состоит из сменного аппликатора, в который входят 11 рассасывающих гранул PLA/PGA, и рентгенконтрастный проволочный профиль.
GMUEC-10GSS: 316L cтальной проволочный профиль типа "omega". GMUEC-10GT: титановый проволочный профиль "S" типа.
Маркер SenoMark состоит из 3 рассасывающих гранул PGA, рентгенконтрастный проволочный профиль из титана или нержавеющей стали и 1 (PEG) нажимная капсула на проксимальном конце. SMTEC-10G титановый проволочный профиль "О" типа. SMEC-10GSS 316L стальной проволочный профиль "М" типа. SMEC-7GSS 316L стальной проволочный профиль "М" типа.
SMEC-12GSS 316L стальной проволочный профиль типа "omega". Габариты: Высота 121.92 см, Ширина 40.64 см, Глубина 86.4 см.
Вес: менее 70,3 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|