РК-МТ-5№007085
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007085
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.11.2009
Дата истечения
04.11.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007085
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система факоэмульсификации CataRhex (VC820100SP)
Торговое название каз
Система факоэмульсификации CataRhex (VC820100SP)
Назначение
Предназначен для проведения операции на переднем сегменте глаза: ирригация/аспирация, ультразвуковая факоэмульсификация, биполярная диатермия для гемостаза и восстановления целостности коньюктивы, диатермической капсулотомии и витректомии для удаления пролапса стекловидного тела.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Сетевое напряжение 100-240 В. Частота сети 50-60 Гц. Потребляемая мощность 200 Вт (520 Вт с блоком Vitex). Предохранители 3.15 AT. Цикл работы Непрерывный. Класс защиты 1 СЕ classification 2В. Высокочастотный выход ультразвука: 26-30 кГц. 40 Вт ± 8 Вт (100%/1000fl). Диатермия 500 кГц 0-8 Вт на 50 Ом. Капсулотомия автоматическая регулировка мощности: regular 5.3 Вт на 50 Ом; high 11.7 Вт на 50 Ом; IDK 5.7 Вт; STT 6.3 Вт. Витректомия VIT А,В: 30-1200 резов/мин. Поток жидкости 0-50 мл/мин ± 25%. Вакуум 0-600 мм.рт.ст. ± 10%; 0-80 кПа± 10%. Уровень звука <70дБ(А). Размеры 220 x241x164 мм. Вес Блок 5.6 кг; Педаль 2.7 кг. Условия хранения и транспортировки Температура: -20°С-55°С; Давление: 500 кПа-Ю60 кПа; Относительная влажность: 10%-100%. Условия эксплуатации Температура: 10°С-40°С; Атмосферное давление: 700-1060 кПа; Относительная влажность: 20%-80%.
Краткая техническая характеристика каз
Сетевое напряжение 100-240 В. Частота сети 50-60 Гц. Потребляемая мощность 200 Вт (520 Вт с блоком Vitex). Предохранители 3.15 AT. Цикл работы Непрерывный. Класс защиты 1 СЕ classification 2В. Высокочастотный выход ультразвука: 26-30 кГц. 40 Вт ± 8 Вт (100%/1000fl). Диатермия 500 кГц 0-8 Вт на 50 Ом. Капсулотомия автоматическая регулировка мощности: regular 5.3 Вт на 50 Ом; high 11.7 Вт на 50 Ом; IDK 5.7 Вт; STT 6.3 Вт. Витректомия VIT А,В: 30-1200 резов/мин. Поток жидкости 0-50 мл/мин ± 25%. Вакуум 0-600 мм.рт.ст. ± 10%; 0-80 кПа± 10%. Уровень звука <70дБ(А). Размеры 220 x241x164 мм. Вес Блок 5.6 кг; Педаль 2.7 кг. Условия хранения и транспортировки Температура: -20°С-55°С; Давление: 500 кПа-Ю60 кПа; Относительная влажность: 10%-100%. Условия эксплуатации Температура: 10°С-40°С; Атмосферное давление: 700-1060 кПа; Относительная влажность: 20%-80%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|