РК-МТ-5№007083
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007083
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.11.2009
Дата истечения
04.11.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007083
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система OS3 микрохирургическая
Торговое название каз
Система OS3 микрохирургическая
Назначение
Позволяет проводить операции на переднем и заднем отрезках глаза
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Подводимое давление* Воздух 6.5... 10 атм. max. 40 л/мин, разъем NISTEN-397. Сетевое напряжение 100...240 В. Частота сети 50...60 Гц. Потребляемая мощность 270 Вт (590 Вт с блоком Vitex). Предохранитель 3.15 AT. Цикл работы непрерывный. Класс защиты 1. СЕ classification 2В. Высокочастотный выход Ультразвук 26..30 кГц 28 кГц ном. 46 Вт ± 8 Вт (100%/ПООП). Диатермия 500 кГц 0-8 Вт на 50 Ом. Капсулотомия автоматическая регулировка мощности 500 кГц, regular 5.3 Вт,
High 6.4 Вт на 50 Ом, IDK4.9BT, STT 5.3 Вт на 50 Ом. Витректомия VITA,B: 30-1200 резов/мин
VITPN: 1500 резов/мин, Опционально 3000 резов/мин. Поток жидкости 0-50 мл/мин ± 25%.
Вакуум 0-600 мм.рт.ст. ± 10%, 0-80кПа±10%.
Уровень звука <70 дБ (А). Размеры 380 x150 x340 мм. Вес блок 14.8 кг, Педаль 4.8 кг. Условия хранения температура:-20°С...+55°С
и транспортировки давление: 500кПа, 1060 кПа. Относительная влажность: 10%... 95%
Условия эксплуатации температура: 10°С...40°С; Атмосферное давление 700.. .1060 кПа; Относительная влажность 20%... 80%.
Краткая техническая характеристика каз
Подводимое давление* Воздух 6.5... 10 атм. max. 40 л/мин, разъем NISTEN-397. Сетевое напряжение 100...240 В. Частота сети 50...60 Гц. Потребляемая мощность 270 Вт (590 Вт с блоком Vitex). Предохранитель 3.15 AT. Цикл работы непрерывный. Класс защиты 1. СЕ classification 2В. Высокочастотный выход Ультразвук 26..30 кГц 28 кГц ном. 46 Вт ± 8 Вт (100%/ПООП). Диатермия 500 кГц 0-8 Вт на 50 Ом. Капсулотомия автоматическая регулировка мощности 500 кГц, regular 5.3 Вт,
High 6.4 Вт на 50 Ом, IDK4.9BT, STT 5.3 Вт на 50 Ом. Витректомия VITA,B: 30-1200 резов/мин
VITPN: 1500 резов/мин, Опционально 3000 резов/мин. Поток жидкости 0-50 мл/мин ± 25%.
Вакуум 0-600 мм.рт.ст. ± 10%, 0-80кПа±10%.
Уровень звука <70 дБ (А). Размеры 380 x150 x340 мм. Вес блок 14.8 кг, Педаль 4.8 кг. Условия хранения температура:-20°С...+55°С
и транспортировки давление: 500кПа, 1060 кПа. Относительная влажность: 10%... 95%
Условия эксплуатации температура: 10°С...40°С; Атмосферное давление 700.. .1060 кПа; Относительная влажность 20%... 80%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|