РК-ИМН-5№021824
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021824
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021824
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Противочумный комплект одежды из нетканого SMS материала и ламинированной целлюлозы, одноразовый, нестерильный
Торговое название каз
Стерильді емес, бір реттік, тоқылмаған SMS материал мен ламинатталған целлюлозадан жасалған обаға қарсы киім жиынтығы
Назначение
Противочумный комплект предназначен защитить от риска заражения при работе в условиях возможного заражения возбудителями опасных инфекций.
Область применения
Скорая медицинская помощь, инфекционные болезни, токсикология, фтизиатрия, лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Халат длинный, закрытый спереди. Изготовлен из нетканого материала. Поверхностная плотность нетканого материала должно быть не менее 40 г/м2.
2. Костюм в комплекте - рубашка, брюки изготовлены из нетканого материала. Рубашка- рукав длинный. Брюки длинные, по линии талии пояс стянут лентой (резинкой). Поверхностная плотность нетканого материала должно быть не менее 40 г/м2.
3. Нарукавники могут быть изготовлены из нетканого ламинированного материала или из полиэтилена толщиной пленки не менее 10 микрон. Плотность нетканого ламинированного материала должно быть не менее 40 г/м2.
4. Очки защитные закрытые.
5. Респиратор - фильтрующая маска, с или без клапана выдоха.
6. Капюшон, закрывающий волосяную часть головы. Изготовлен из материала, из которого изготовлен комбинезон.
7. Комбинезон может быть изготовлен из нетканого ламинированного материала или из воздухопроницаемого нетканого материала. Поверхностная плотность нетканого материала должно быть не менее 40г/м2.
8. Изготовлен из материала, из которого изготовлен комбинезон. Поверхностная плотность нетканого материала должно быть не менее 40 г /м2.
Краткая техническая характеристика каз
1.Халат ұзын, алдыңғы жағы жабық. Тоқыма емес материалдан жасалған. Тоқыма емес материалдың беттік тығыздығы кемінде 40 г/м2 болуы тиіс.
2. Жиынтықтағы костюм-жейде, шалбар матадан жасалмаған материалдан жасалған. Жейденің жеңі ұзын. Шалбар ұзын, бел сызығы бойымен белбеу таспамен (серпімді жолақпен) тартылады. Тоқыма емес материалдың беттік тығыздығы кемінде 40 г/м2 болуы тиіс.
3. Жеңқаптар тоқыма емес ламинатталған материалдан немесе қалыңдығы кемінде 10 мкм полиэтиленді үлбірден жасалуы мүмкін. Тоқыма емес ламинатталған материалдың тығыздығы кемінде 40 г/м2 болуы тиіс.
4. Қорғаныш көзілдірігі жабық.
5. Респиратор-сүзгілеуші маскасы, дем шығару клапаны бар немесе жоқ.
6. Бастың шаш бөлігін жауып тұратын капюшон. Комбинезон жасалған материалдан жасалған.
7. Комбинезон ламинатталған тоқыма емес материалдан немесе ауа өткізетін тоқыма емес матадан жасалуы мүмкін. Тоқыма емес материалдың беттік тығыздығы кемінде 40 г /м2 болуы тиіс.
8. Комбинезон жасалған материалдан жасалған бахилалар. Тоқыма емес материалдың беттік тығыздығы кемінде 40 г /м2 болуы тиіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Комплекты должны храниться в упаковке изготовителя, предохраняемые от влаги, прямых солнечных лучей, не менее одного метра от источника нагрева. Температурный диапазон хранения от +4°С до +30°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 176217 | Костюм изолирующий | Комплект предметов одежды, часто содержащий шлем, с дополнительными устройствами для очистки, которые позволяют избавиться от загрязняющих частиц. Костюм обычно носит хирургический персонал (например, для проведения ортопедических операций), чтобы обеспечить пациенту сверхчистую среду. |