РК-МТ-5№007119
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007119
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.11.2009
Дата истечения
10.11.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007119
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система Infiniti Vision офтальмологическая
Торговое название каз
Система Infiniti Vision офтальмологическая
Назначение
Проведение хирургических операций на переднем отрезке глаза, требущие одновременного выполнения фрагментации хрусталика, аспирации и ирригации, а так же таких сопутствующих процедур как витрэктомия и коагуляция
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Три варианта удаления хрусталика: Наконечник разжижения AquaLase, технология и принадлежности; Комбинированный наконечник Infiniti NeoSoniX, Laureate, торсионная Ozil, сочетающий ультразвуковое воздействие с механическими колебаниями; Высокопроизводительный ультразвуковой наконечник Infiniti U/S: пьезоэлектрический, 40 кГц, облегченный, тонкий, автоклавируемый; Полностью программируемый микропроцессорный контроль; Усовершенствованная струйная автоматика с быстрым и плавным регулированием и безопасная перистальтическая аспирация; Модульного типа коннекторы струйной автоматики системы управления жидкостным обменом (FMS) в форме конструктива одноразовой кассеты; Эмуляция вентури-подобных характеристик жидкостного обмена; Возможность применения высокопроизводительного гильотинного ножа витректомии Infiniti; Возможность применения биполярной коагуляции; Несколько подрежимов управления мощностью ультразвука - непрерывный, импульсный и "взрывной" ("burst"), а также управление коэффициентом заполнения импульсов; Автоматическое понижение мощности ультразвука при уменьшении жидкостного потока; Автоматизированный независимый IV штатив, управляемый с лицевой панели, ножным переключателем или пультом ДУ; Линейное управление ножным переключателем мощностью ультразвука в режиме Ультазвук; Линейное управление ножным переключателем скоростью аспирационного потока (AFR) в режимах ирригации/аспирации, витректомии и режимах удаления хрусталика; Линейное управление ножным переключателем уровнем вакуума в режимах ирригации/аспирации, витректомии и режимах удаления хрусталика; Непрерывная ирригация (по запросу); Программируемый, герметизированный рефлюкс, управляемый ножным переключателем; Возможность устанавливать уровень вакуума и скорость аспирационного потока в процессе режимов I/A, VIT и U/S; Возможность переключения между режимами хирургии посредством сенсорного экрана, ножного переключателя или пульта ДУ; и т.д.
Краткая техническая характеристика каз
Три варианта удаления хрусталика: Наконечник разжижения AquaLase, технология и принадлежности; Комбинированный наконечник Infiniti NeoSoniX, Laureate, торсионная Ozil, сочетающий ультразвуковое воздействие с механическими колебаниями; Высокопроизводительный ультразвуковой наконечник Infiniti U/S: пьезоэлектрический, 40 кГц, облегченный, тонкий, автоклавируемый; Полностью программируемый микропроцессорный контроль; Усовершенствованная струйная автоматика с быстрым и плавным регулированием и безопасная перистальтическая аспирация; Модульного типа коннекторы струйной автоматики системы управления жидкостным обменом (FMS) в форме конструктива одноразовой кассеты; Эмуляция вентури-подобных характеристик жидкостного обмена; Возможность применения высокопроизводительного гильотинного ножа витректомии Infiniti; Возможность применения биполярной коагуляции; Несколько подрежимов управления мощностью ультразвука - непрерывный, импульсный и "взрывной" ("burst"), а также управление коэффициентом заполнения импульсов; Автоматическое понижение мощности ультразвука при уменьшении жидкостного потока; Автоматизированный независимый IV штатив, управляемый с лицевой панели, ножным переключателем или пультом ДУ; Линейное управление ножным переключателем мощностью ультразвука в режиме Ультазвук; Линейное управление ножным переключателем скоростью аспирационного потока (AFR) в режимах ирригации/аспирации, витректомии и режимах удаления хрусталика; Линейное управление ножным переключателем уровнем вакуума в режимах ирригации/аспирации, витректомии и режимах удаления хрусталика; Непрерывная ирригация (по запросу); Программируемый, герметизированный рефлюкс, управляемый ножным переключателем; Возможность устанавливать уровень вакуума и скорость аспирационного потока в процессе режимов I/A, VIT и U/S; Возможность переключения между режимами хирургии посредством сенсорного экрана, ножного переключателя или пульта ДУ; и т.д.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|