РК МИ (ИМН)-0№025781
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025781
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025781
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Коронарный баллонный дилатационный катетер с лекарственным покрытием iVascular Essential pro
Торговое название каз
Дәрілік жабыны бар iVascular Essential pro коронарлық дилатациялық баллонды катетер
Назначение
Баллонный катетер с высвобождением Паклитаксела Essential предназначен для дилатации стенозов и окклюзий коронарных артерий или имплантированных обходных сосудистых шунтов, включая мелкие сосуды, а также для остаточных стенозов после баллонной терапии или эндопротезирования, равно как и для пре- и постдилатации коронарных эндоваскулярных протезов в целях улучшения перфузии миокарда.
Область применения
Сердечно-сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Баллонный катетер для коронарной дилатации с высвобождением паклитаксела представляет собой катетер быстрой смены, также известный под названием RX, с простым проксимальным и двойным коаксиальным дистальным просветами, предназначенный для чрескожной транслюминальной ангиопластики коронарных артерий.
Краткая техническая характеристика каз
Паклитакселдің босап шығуымен коронарлық дилатацияға арналған баллондық дилатациялық катетер тез ауыстырылатын катетер болып табылады, сондай-ақ, коронарлық артериялардың тері арқылы транслюменалдық ангиопластикасына арналған, қарапайым проксимальді және қос коаксиалді қуысы бар дистальді саңылаулары бар, RX атауымен танымал бұйым болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не хранить данное изделие в согнутом и/или сильно придавленном состоянии. Беречь от попадания воды. Хранить в прохладном, темном и сухом месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 733064 | Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием | Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |