РК-МТ-5№007193
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007193
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.11.2009
Дата истечения
17.11.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007193
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система фокусированной ультразвуковой терапии высокой интенсивности FEP BY 02
Торговое название каз
Система фокусированной ультразвуковой терапии высокой интенсивности FEP BY 02
Назначение
Прибор предназначен для ультразвуковой фокусированной абляции новообразований различной локализации в том числе и на фоне радио- и химиотерапии.
Область применения
Онкология, гинекология, урология.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Ультразвуковой преобразователь: Ультразвуковая частота - 1,1 мГц+\-15%
-бДцб размер силы удара акустического давления, максимальная ширина ПЗмм,
длина D 10мм. Акустическая интенсивность в точке локализации ISPTP 1 * 107 В\м2(1,000В\см2). Стол лечения: Горизонтальная подвижность во всех направлениях 120мм; Стол имеет наклон в головной и ножной части до предела +\-5°; Вертикальная подвижность до предела в верхней системе преобразователя П 150мм.; Максимальный вес стола для лечения не меньше 135кг. Водная система лечения: Эффективная вместимость водного котла ПбОл. Система ультразвукового изображения: Серый уровень изображения 256; Угол вращения зонда 175°; Вертикальный предел подвижности при закрытой дистанции между зондом и точкой прожига П50мм, Дальнейшая дистанция между зондом и точкой прожига 150мм. Энергия: Максимальная входящая энергия D 8кВт. Установленные размеры и вес ДхШхВ(мм), Вес (кг): Пульт управления 1400х800х800 мм, 165 кг; Кабина электроснабжения 990х680х1850 мм, 190 кг, Стол обработки 1980х1650х1820 мм, вес 600 кг; Кабина водного резервуара 990х680х1850 мм, 295 кг; Ультразвуковая система изображения 990х520х1450 мм, 206 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Ультразвуковой преобразователь: Ультразвуковая частота - 1,1 мГц+\-15%
-бДцб размер силы удара акустического давления, максимальная ширина ПЗмм,
длина D 10мм. Акустическая интенсивность в точке локализации ISPTP 1 * 107 В\м2(1,000В\см2). Стол лечения: Горизонтальная подвижность во всех направлениях 120мм; Стол имеет наклон в головной и ножной части до предела +\-5°; Вертикальная подвижность до предела в верхней системе преобразователя П 150мм.; Максимальный вес стола для лечения не меньше 135кг. Водная система лечения: Эффективная вместимость водного котла ПбОл. Система ультразвукового изображения: Серый уровень изображения 256; Угол вращения зонда 175°; Вертикальный предел подвижности при закрытой дистанции между зондом и точкой прожига П50мм, Дальнейшая дистанция между зондом и точкой прожига 150мм. Энергия: Максимальная входящая энергия D 8кВт. Установленные размеры и вес ДхШхВ(мм), Вес (кг): Пульт управления 1400х800х800 мм, 165 кг; Кабина электроснабжения 990х680х1850 мм, 190 кг, Стол обработки 1980х1650х1820 мм, вес 600 кг; Кабина водного резервуара 990х680х1850 мм, 295 кг; Ультразвуковая система изображения 990х520х1450 мм, 206 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|