РК-МТ-5№007191
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007191
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.11.2009
Дата истечения
17.11.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007191
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Прибор офтальмологический Spectralis HRA+OCT
Торговое название каз
Прибор офтальмологический Spectralis HRA+OCT
Назначение
Устройства Spectralis - диагностические устройства для отображения сетчатки человеческого глаза и для того, чтобы помочь в оценке и управлении различными болезнями следующего сегмента, такой как возрастное вырождение macular, диабетическая ретинопатия, и глаукома.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры и вес: Камерная голова приблизительно 100 mm x 235 mm x 205 mm, 5.6 kg; Базовый инструмент (Микроманипулятор) 184 mm x 393 mm x 561 mm, 13.5 kg; Источник элетропитания (PS410) Spectralis HRA+OCT 350 mm x 180 mm x 220 mm, 6.5 kg, Spectralis HRA и Spectralis OCT 350 mm x 180 mm x 170 mm, 6.5 kg; Контрольная панель i80 mm x i66 mm x 92 mm, 2 kg. Источник электропитания 100 - 240 V~, 50/60 Hz. Потребляемая мощность 140 VA. Спецификация сканера OCT A-Scans. Норма сканирования 40 kHz. Глубина сканирования 1.8 mm. Размер сканирования 5i2 pixels. Axial resolution 7 µm optical 3.5 µm/pixel digital. Lateral resolution 14 µm optical. B-Scans: Угол сканирования 30/15/10 degrees; Ширина сканирования up to 9 mm. Высоко скоростной метод: Ширина сканирования 768 A-Scans; Время процесса приобретения 19 ms/B-Scan; Lateral resolution 11 µm/pixel digital; Норма сканирования 48 B-Scans/sec. Метод высокого разрешения: Ширина сканирования 1,536 A-Scans; Время процесса приобретения 38 ms / B-Scan; Lateral resolution 6 µm /pixel digital; Норма сканирования 25 B-Scans/sec. Спецификация лазерного сканирования (30°/20°/15°): Трансверсальное поле зрения Угол сканирования 30°x30°, 20°x20°, i5°xi5°
to i20°; Ширина поля комбинации изображений
Высоко скоростной метод 768x768 / 5i2x5i2 / 384x384; Размер цифрового изображения 96ms / 64 ms / 48 ms; Время сканирования для изображения 10 µm /pixel digital; Lateral resolution Частота получения изображения 9 Hz / i2.5 Hz / 16 Hz. Метод высокого разрешения: Размер цифрового изображения 1536xi536 / 1024xi024 / 768x768; Время сканирования для изображения 192 ms / 128 ms / 96ms; Lateral resolution 5 µm /pixel digital; Частота получения изображения 5 Hz / 7 Hz / 9 Hz; Максимальная глубина сканирования 8 mm. Диапазон регулирования фокуса -i2 diopters to +i2 diopters spherical.
Краткая техническая характеристика каз
Размеры и вес: Камерная голова приблизительно 100 mm x 235 mm x 205 mm, 5.6 kg; Базовый инструмент (Микроманипулятор) 184 mm x 393 mm x 561 mm, 13.5 kg; Источник элетропитания (PS410) Spectralis HRA+OCT 350 mm x 180 mm x 220 mm, 6.5 kg, Spectralis HRA и Spectralis OCT 350 mm x 180 mm x 170 mm, 6.5 kg; Контрольная панель i80 mm x i66 mm x 92 mm, 2 kg. Источник электропитания 100 - 240 V~, 50/60 Hz. Потребляемая мощность 140 VA. Спецификация сканера OCT A-Scans. Норма сканирования 40 kHz. Глубина сканирования 1.8 mm. Размер сканирования 5i2 pixels. Axial resolution 7 µm optical 3.5 µm/pixel digital. Lateral resolution 14 µm optical. B-Scans: Угол сканирования 30/15/10 degrees; Ширина сканирования up to 9 mm. Высоко скоростной метод: Ширина сканирования 768 A-Scans; Время процесса приобретения 19 ms/B-Scan; Lateral resolution 11 µm/pixel digital; Норма сканирования 48 B-Scans/sec. Метод высокого разрешения: Ширина сканирования 1,536 A-Scans; Время процесса приобретения 38 ms / B-Scan; Lateral resolution 6 µm /pixel digital; Норма сканирования 25 B-Scans/sec. Спецификация лазерного сканирования (30°/20°/15°): Трансверсальное поле зрения Угол сканирования 30°x30°, 20°x20°, i5°xi5°
to i20°; Ширина поля комбинации изображений
Высоко скоростной метод 768x768 / 5i2x5i2 / 384x384; Размер цифрового изображения 96ms / 64 ms / 48 ms; Время сканирования для изображения 10 µm /pixel digital; Lateral resolution Частота получения изображения 9 Hz / i2.5 Hz / 16 Hz. Метод высокого разрешения: Размер цифрового изображения 1536xi536 / 1024xi024 / 768x768; Время сканирования для изображения 192 ms / 128 ms / 96ms; Lateral resolution 5 µm /pixel digital; Частота получения изображения 5 Hz / 7 Hz / 9 Hz; Максимальная глубина сканирования 8 mm. Диапазон регулирования фокуса -i2 diopters to +i2 diopters spherical.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|